ГОСТ Р ИСО 15197—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля
при лечении сахарного диабета
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems
for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови,
которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик
верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы
предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионала
ми при наблюдении за течением сахарного диабета.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (напри
мер, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку
функциональных характеристик таких систем.
Настоящий стандарт не осуществляет:
- предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функцио
нальные характеристики таких систем;
- рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета;
- рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета;
- рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например,
визуальные, лолуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы;
- рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от
самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета.
2 Нормативные ссылки
Для применения данного документа необходимы ссылки на следующие документы. Для датиро
ванных ссылок — только цитированный документ. Для недатированных ссылок — применяется послед
нее издание ссылочного документа (включая его поправки).
ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей ре
гулирования (ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro.Измерение величин в биологических
пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным ма
териалам (ISO 17511. in vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological sam
ples — Metrological traceability of values asstgned to calibrators and control materials)
Издание официальное
1