ГОСТР ИСО 15197—2015
- результаты контроля качества глюкометра вне допустимых пределов или не были получены:
- проба была испытана в период, когда результаты контроля качества, полученные референтной
методикой выполнения измерения, были вне допустимых пределов или не были получены:
- проба крови была вне спецификаций, определенных изготовителем для влияющей величины —
такой, как гематокрит;
- изменение между первым и последним референтным значением указывает на нестабильность
глюкозы в пробе, основанную на ранее определенных критериях.
Пример
—
Референсные значения отличаются на 4 % при глюкозе
>
5,55 ммоль/л (> 100 мг/дл) или >
0.22 ммоль/л (> 4 мг/дл) при глюкозе < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл).
Информация, необходимая для того, чтобы определить, что проба отвечает требованиям включе
ния. отсутствует (например, нет значения для гематокрита).
6.1.4 Анализ данных и представление результатов
Анализ данных должен быть основан на статистических методах, специфицированных в протоколе.
В случае если данные исключены, в отчете об изучении должны быть документированы основа
ния для такого исключения.
В дополнение к специфическим требованиям, приведенным в 6.2—6.5. в отчет об изучении долж
на быть включена следующая информация:
a) резюме изучения конструкции и стандарты измерения для протокола оценки;
b
) полное описание использованных проб, включая детали методики любого изменения, которое
было применено, и идентификация проб, которые были изменены:
c) детальное описание референтной методики выполнения измерения, включая в себя относящи
еся к делу функциональные характеристики, прослеживаемость калибровки и валщзация или верифи
кация смещения и непрецизионности;
d) результаты и заключения по оценке, включающие в себя рассчитанные статистические параме
тры с доверительным интервалом, если требуется;
в) резюме данных анализа методик и стандарты измерения для статистических методов;
0 резюме по идентифицированным и исключенным из статистического анализа выпадающим ре
зультатам, включая методы идентификации и результаты исследований.
П р и м е ч а н и е — ИСО 5725-2 и ссыпка [7] содержат руководство по идентификации выпадающих
результатов;
д) графическое представление результатов, если применимо.
6.2 Прецизионность измерения
6.2.1 Общие требования
Повторяемость измерения и промежуточная прецизионность измерения должны быть оценены в
имитированных условиях предназначенного применения.
П р и м е ч а н и я
1 ИСО 5725-2 и ссылка [7] описывают общие принципы, относящиеся к оценке прецизионности метода
измерения.
2 Должны быть разработаны эксперименты для оценки эффекта таких факторов, как разные партии, разные
материалы проб, разные пользователи или другие переменные (например, влияние температуры, влажности).
При оценке многих факторов предпочтительным статистическим методом является анализ вари-
анс (ANOVA).
6.2.2 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости должны быть установлены в протоколе изучения.
Критерии для повторяемости измерения и промежуточной прецизионности измерения должны
быть связаны с критериями функциональных характеристик точности системы, приведенными в 6.3.3.
П р и м е ч а н и я
1Повторяемость измерения и промежуточная прецизионность измерения, как и смещение измерения, явля
ются компонентами точности системы.
2Отдельные критериидля минимально приемлемой прецизионности и смещения не специфицированы вна
стоящем стандарте. Оценка точности системы впункте 6.3 предназначена, чтобы верифицировать приемлемость
комбинированных влияний случайной ошибки (непрецизионность) и системной ошибки (смещение) оцениваемой
системы мониторинга глюкозы в крови.
13