ГОСТ РИСО 15197—2015
ИСО 18113-1 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая из
готовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1, In vitro
diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1. Terms, definitions
and general requirements)
ИCO 18113-4 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изго
товителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4,
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro
diagnostic reagents for self-testing)
ИСО 18113-5 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диатостики in vitro для самотестирования
(ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing)
ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro (ISO 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability in vitro diagnostic
reagents)
МЭК 60068-2-64 Исследование окружающей среды. Часть 2-64. Тест Fh: Вибрация, случайные
отклонения в средах с широкой полосой пропускания и руководство (IEC 60068-2-64. Environmental
testing — Part 2-64 — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)
МЭК 61010 -1 Требования no безопасности для электрического оборудования для измерения, кон
троля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1. Safety requirements for
electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements)
МЭК 61010-2-101 Требования no безопасности для электрического оборудования для измерения,
контроля и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования для медицинского оборудова
ния для диагностики in vitro (IEC 61010-2-101. Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control, and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic medical (IVD) equipment)
МЭК 61326-1 Требования no безопасности для электрического оборудования для измерения,
контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 1.
Общие требования (IEC 61326-1. Safety requirements for electrical equipment for measurement, control,
and laboratory use — EMC requirements — Part 1: General requirements)
МЭК 61326-2-6 Требования no безопасности для электрического оборудования для измерения,
контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 2-6.
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IEC 61326-2-6, Safety
requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — EMC requirements —
Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic medical (IVD) equipment)
МЭК 62366 Изделия медицинские. Общие требования к безопасности и существенным рабочим
характеристикам — Применимость к медицинским изделиям проектирования удобства применения
(IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)
EH 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
(EN 13612. Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Измерительная
система, состоящая из портативного инструмента и реагентов, применяемая для мониторинга in vitro
концентрации глюкозы в крови.
Примечание — Система мониторинга глюкозы вкрови измеряет глюкозу впробах капиллярной крови, но
может выражать измеренные значения как концентрации в капиллярной крови, так и эквивалентные концентрации в
капиллярной плазме. Концентрации в настоящем стандарте относятся к типу значений, сообщаемых системой.
3.2 глюкометр (glucose-meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который пере
водит продукт химической реакции в концентрацию глюкозы в крови.
3.3 проба капиллярной крови (capillary blood-sample): Проба крови, взятая путем пункции кожи.
П р и м е ч а н и е — Пункцию пальца ланцетом обычно называют «fmgerstick».
2