ГОСТР ИСО 15197—2015
4.5 Требования к верификации пользователем
Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю проверять:
a) правильность функционирования системы мониторинга глюкозы в крови (то есть контроль си
стемы). и
b
) правильность выполнения теста, включая последовательность этапов методики.
Верификация должна быть проведена пользователем во время применения изделия.
П р и м е ч а н и е — «Во время применения» означает перед, в течение или немедленно после проведения
теста.
Верификация пользователем должна быть интегрирована в сам тест, если это практически осу
ществимо.
Верификация пользователем должна дать недвусмысленную информацию.
5 Безопасность и надежность тестирования
5.1 Общие требования
5.1.1 Дизайн тоста, методика анализа данных и критерии приемлемости должны быть
описаны в протоколе.
П р и м е ч а н и я
1 Тесты в разделе 5 формулируют верификационные действия, которые предназначены для обеспечения
того, что продукт способен постоянно соответствовать спецификациям безопасности и надежности, установлен
ным для него.
2 Настоящий стандарт не предназначен специфицировать все действия по верификации консфукции. ко
торые могут потребоваться для демонстрации соответствия конструкции на выходе фвбованиям безопасности и
надежности конструкции на входе.
3 Тесты, описанные в 5.2—5.8. являются типами тестов.
4 Тесты, описанные в 5.10—5.12. являются тестами выполнения исследования.
В протоколах должны быть специфицированы число глюкометров, единицы реагентов и парал
лельные измерения на глюкометр.
Для тестов функциональных характеристик выполнения протокол должен содержать статистиче
ские основания.
Специфицированные требования к тестированию являются минимальными требованиями.
5.1.2 Глюкометры и системы реагентов
Глюкометры и системы реагентов должны представлять единицы рутинной продукции.
Для типов тестов должно быть использовано в каждом тесте, по крайней мере, три глюкометра.
Для тестов функциональных характеристик выполнения в каждом тесте должно быть использова
но. по меньшей мере. 10 глюкометров.
5.1.3 Критерии приемлемости
Критерии успеха/ошибки для типа тестов в 5.2—5.8 специфицированы в применяемых стандартах.
Критерии успеха/ошибки тестов функциональных характеристик выполнения в 5.9 должны быть ос
нованы на приемлемости эффекта ошибки на смещение и повторяемость измерений глюкозы. Критерии
должны быть связаны с критериями функциональных характеристик выполнения точности системы в 6.3.3.
Основания для критериев приемлемости должны быть документированы в протоколе.
Система мониторинга глюкозы в крови должна отвечать критериям успеха в каждом протоколе
теста. В противном случае система должна быть признана нефункциональной и не должна давать чис
ленные результаты глюкозы.
Причины неспособности соответствовать критериям приемлемости должны быть изучены.
5.2 Защита против электрического шока
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к защите от электри
ческого шока.
5.3 Защита против механических опасностей
Применяются специфицированные в МЭК 61010-1 требования, относящиеся к защите от механи
ческих опасностей.
9