ГОСТР ИСО 15197—2015
Перенос пипеткой, способной дать объем пробы в пределах рекомендованного изготовителем
интервала, может быть использован для имитации применения рутинной пробы.
c) Произвести, по меньшей мере. 10 измерений глюкометром, используя тестовую полоску из
второй серии реагентов.
d) Произвести, по меньшей мере. 10 измерений глюкометром, используя тестовую полоску из
третьей серии реагентов.
e) После выполнения тестирования глюкометра произвести другой ряд параллельных измерений
глюкозы референтной методикой выполнения измерения.
0 Сравнить референтные значения глюкозы из этапов от а) до е). чтобы верифицировать отсут
ствие изменений концентрации глюкозы в период оценки.
В случае если результаты превышают предварительно определенные критерии стабильности
(см. 6,1.3), то измеренные значения для пробы не должны использоваться и все измерения должны
быть повторены с другой пробой.
В случае если эффект интерференции превышает критерии функциональных характеристик
в 6.4.4.2, произвести оценку дозы-реакции, чтобы определить степень интерференции как функцию
концентрации тестируемого вещества.
д) П
о
д
готовить
серию тестовых проб (п = 5) путем смешивания пробы, содержащей высшую кон
центрацию потенциального интерферирующего вещества и контрольную пробы в разных пропорциях.
h) Получить параллельные измерения глюкозы
с
помощью референтной методики выполнения
измерения.
i) Получить, по крайней мере, 10 измерений глюкометром из каждой пробы, используя тестовые
полоски из каждой из трех партий реагентов.
j) После завершения тестирования глюкометра получить другой ряд параллельных измерений
глюкозы с помощью референтной методики выполнения измерения, чтобы верифицировать отсутствие
изменений концентрации глюкозы.
k) Сравнить референтные значения глюкозы от этапов h) и j), чтобы верифицировать отсутствие
изменения концентрации глюкозы во время оценки.
В случае если результаты превышают предварительно установленные критерии стабильности
(см. 6.1.3), то измеренные значения для пробы не должны использоваться и все измерения должны
быть повторены с другой пробой.
6.4.4.5 Анализ данных и представление результатов
Для каждого вещества, изученного на предмет возможной интерференции, анализ данных должен
быть произведен и представлен отдельно для каждого реагента следующим образом.
Среднее и стандартное (среднеквадратичное) отклонения значений, измеренных системой мони
торинга глюкозы в крови, должны быть рассчитаны для каждой пробы.
Должна быть рассчитана разница между средним значений тестовых проб и средним значений
контрольных проб.
В случае если эффекты отвечают критериям приемлемости и результаты во всех трех сериях эк
вивалентны. все результаты каждой концентрации глюкозы могут быть усреднены для представления в
инструкции по применению.
В случае если была произведена оценка дозы-реакции, концентрации интерферирующего веще
ства. которые превышают критерии функциональных характеристик, должны быть определены.
Среднее и стандартное (среднеквадратичные) отклонения значений, измеренных системой мони
торинга глюкозы в крови, должны быть рассчитаны для каждой смеси, а также для двух проб, использо
ванных для образования смеси.
В случае если эффекты отвечают критериям приемлемости и результаты во всех трех сериях эк
вивалентны. все результаты каждой концентрации глюкозы могут быть усреднены для представления в
инструкции по применению.
Концентрация интерферирующего вещества, которая превышает критерии приемлемости, долж
на быть рассчитана (например, используя линейный анализ регрессии, если это подходит), для пред
ставления в инструкции по применению.
В дополнение к требованиям пункта 6.1.4 в отчет об изучении должна быть включена следующая
информация.
a) Перечень веществ, оцениваемых на возможную интерференцию, тестовые концентрации и ос
нования для отбора.
b
) Основания для отказа от оценивания любого из веществ, перечисленных в приложении А.
25