ГОСТ РИСО 15197—2015
Т а б л и ц а б — Результаты точности системы для концентраций глюкозы между Х.ХХ ммоль/л (XX мг/дл) и
YY.YMMOnb/n<YYYмг/дл)
В пределах ±0.83 ммоль/л или 15 %
(в
пределах ± 15 ыг/дп или ± 15
%)
582/600 (97,0 %)
П р и м е ч а н и е — Х.ХХ ммолы’л (XX мг/дл) представляет низшее референтное значение глюкозы и YY.Y
ммоль/л (YYY мг/дл) представляет высшее референтное значение глюкозы.
6.4 Влияющие величины
6.4.1 Общие требования
Эффект влияющих величин, таких как гематокрит и интерферирующие вещества в крови, может
быть оценен и отнесен к процессу менеджмента риска. Эффекты, которые превышают критерии при
емлемости. должны быть раскрыты в инструкции по применению.
Для оценки влияющих величин должны быть использованы три серии реагентов. Для оценки вли
яющих величин могут быть использованы несколько глюкометров. Оценка должна быть предназначена
для предупреждения вариации от гпюкометра к глюкометру, от перепутывания наблюдаемых эффектов.
6.4.2 Требования к тесту пробы
Оценка влияющих величин должна быть проведена при исследовании крови. Предпочтительной
пробой является венозная кровь.
Пробы могут быть взяты более чем у одного донора.
Пробы должны быть уравновешены при температуре (23 ± 5) °С и поддерживаться в пределах
± 3 °С от первоначальной температуры в течение процесса оценки.
Все измерения системой мониторинга глюкозы в крови и референтной методикой выполнения изме
рения должны быть выполнены в пределах 36 час от момента взятия проб. Дальнейшая отсрочка может
вести к химическим или физическим изменениям, способным повлиять на результаты измерения глюкозы.
П р и м е ч а н и е — Свежие пробы крови могут испытывать изменения матрицы со временем и физические
манипуляции могут повлиять на целостность мембран клеток. Такие изменения могут повлиять на реакцию систе мы
мониторинга глюкозы в крови.
6.4.3 Оценка объемной доли эритроцитов в крови
6.4.3.1 Дизайн изучения
Оценка эффектов объемной доли эритроцитов в крови должна проводиться с использованием как
минимум 5 объемных долей эритроцитов в крови в каждой из трех концентраций глюкозы. Концентрация
глюкозы должна быть в пределах интервалов, специфицированных в таблице 2. Оценка может быть рас
ширена путем включения дополнительных концентраций глюкозы и объемных долей эритроцитов в крови.
Многофакторный дизайн (объемная доля эритроцитов в крови х концентрация глюкозы) предпо
чтителен. Другие экспериментальные дизайны приемлемы при статистическом регулировании.
Референтная методика выполнения измерения с приемлемой прецизионностью и правильностью
должна быть использована для приписывания референтных значений глюкозы и объемной доли эри
троцитов в крови.
6.4.3.2 Критерии приемлемости
В протоколе изучения должны быть установлены критерии приемлемости эффектов объемной
доли эритроцитов в крови.
Эффекты объемной доли эритроцитов в крови должны быть описаны в инструкции по примене
нию. если они отвечают любому из следующих критериев функциональных характеристик.
Для концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (< 100 мг/дл) разница между средним измеренных
значений при каждом уровне объемной доли эритроцитов в крови и средним измеренных значений при
среднем уровне объемной доли эритроцитов в крови превышает 0,55 моль/л (10 мг/дл).
Для концентрации глюкозы £ 5.55 ммоль/л (г 100 мг/дл) разница между средним измеренных
значений при каждом уровне объемной доли эритроцитов в крови и средним измеренных значений при
среднем уровне объемной доли эритроцитов в крови превышает 10 %.
6.4.3.3 Подготовка проб
Желательные объемные доли эритроцитов в крови могут быть приготовлены из крови путем от
деления плазмы от клеток, с последующим добавлением порций плазмы к эритроцитам в различных
пропорциях.
22