ГОСТР ИСО 15197—2015
П р и л о ж е н и е С
(с п р а в о ч н о е )
Основания для требований к аналитическим функциональным характеристикам
С.1 Ц е л ь
Ц ель данного прилож ения состоит в докум ентировании основы критериев аналитических ф ункциональны х
характеристик, специф ицированны х во втором издании настоящ его стандарта.
С .2 О б щ и е п о л о ж е н и я
Критерии точности систем ы д л я вериф икации способности аналитических ф ункциональны х характеристик
бы ли установлены в первом издании настоящ его стандарта И С О 15197:2003. П рием лем ая точность систем ы бы ла
± 0.83 м м оль/л (± 15 м г/дл) при концентрации глю козы < 4 ,2 м м оль/л ( < 75 м г/дл ) и ± 20 % при концентрации глю ко
зы г 4,2 м м ол ь/л ( г 75 м г/дл). Э ти критерии, как бы ло установлено во введении к И С О 15197:2003. бы ли основаны на
трех соображ ениях:
a) эф ф ективности соврем енной технологии д л я м ониторинга пациентов с сахарны м диабетом , дем онстриру
ем ой иссл едованиям и клинических исходов с использованием устройств д л я м ониторинга, с достигнуты м вы соким
уровнем результатов (state-of-the art);
b
) реком ендациях исследователей диабета, а такж е на сущ ествую щ их стандартах продукта и руководствах
регулирую щ их органов:
c ) достигнутом вы соком уровне соврем енны х д оступн ы х технологий и д ока занны х ф ункциональны х характе
ристиках сущ ествую щ их ком м ерческих продуктов.
В о введении к И С О 15197:2003 такж е отм ечено, что будущ ее соверш енствование способности аналитиче
ски х ф ункциональны х характеристик б ы л о предвидим о. У лучш ение ф ункциональны х характеристик ож идалось за
счет конкурентны х новаций, особенно за счет продолж аю щ егося ум еньш ения влияния техники пользователя на
точность результатов тестирования.
Кром е того, м едицинские эксперты сообщ аю т, что удобство сам отестирования улучш ает взаим опоним ание
с пациентам и. Б ы ло реш ено, что стандарт дол ж ен не пом еш ать постоянном у облегчению прим еним ости глю ко-
м етра. требуя от изготовителей сосредоточить дизайн улучш ений на аналитических характеристиках за счет при м
еним ости.
В соврем енны е глю ком етры встроено м ного усоверш енствований, предназначенны х д л я ум еньш ения ош и
б о к при использовании и боли при сам отестировании. П рим ерам и таких усоверш енствований м огут сл уж ить ум ень
ш ение объ ем а пробы и больш ая скорость тестирования; исклю чение кодирования, калибровки, или требования по
врем ени; более ш ирокие рам ки тем пературы и сообщ ения об ош ибках при чрезвы чайны х тем пературах; сниж ение
чувствительности к воздействию окруж аю щ ей среды ; улучш ение стабильности реагентов в течение более продол
ж ительного врем ени; единица изм ерения, которую не м ожет изм енить пользователь; сниж ение эф ф екта объем ной
доли эритроцитов в крови.
С.З О с н о в ы у л у ч ш е н н ы х тр е б о в а н и й то ч н о с ти
Д а нное издание настоящ его стандарта содерж ит более узкие критерии для точности. Различны е усилия
чл е но в И С О /ТК 212 бы ли объ единены д л я достиж ения новы х критериев.
О сновы более узких требований вклю чаю т в себя следую щ ие неоспорим ы е ф акты :
- сам отестирование глю козы в крови играет важ ную роль в плане лечения м ногих пациентов, страдаю щ их
диабетом . И спользую щ ие инсулин пациенты м огут регулировать д озу инсулина на основе сам отестирования глю
козы в крови. Б ольш ая гипогл икем ия (то есть гипогликем ия, требую щ ая участия третьих лиц) развивается более часто
у интенсивно лечим ы х пациентов;
- у м ногих пациентов с диабетом отсутствует сигнальная инф орм ация о гипогликем ии. С ам отестирование с
использованием или б ез постоянного м ониторинга глю козы (прим еняем ого у м еньш инства пациентов с диабетом 1
типа и д аж е у м еньш его процента пациентов с диабетом 2 типа при д анном пересм отре) является единственны м
практическим способом обнаруж ения асим птом атической гипогликем ии.
М едицинские эксперты достаточно д ав н о побуж даю т к более точным изм ерениям м ониторинга глю козы в
крови (14). Е щ е в 1987 г. в заявлении о консенсусе А м ериканской диабетической ассоц и ац ии реком ендовалось:
«Ц елью всех будущ их систем сам отестирования глю козы в крови будет достиж ение вариабельности (систем а плю с
пользователь) < 10 % при концентрациях глю козы 30— 400 м г/дл 100 % врем ени» (15). Б олее поздние изучения ком
пью терной им итац ии позволили показать, что глю ком етры . которы е соответствую т соврем енны м специф икациям
качества, позволяю т больш ий процент д о з введенного инсулина отличить от предназначенны х д о з (16). (17).
С другой стороны , б ы ло доказано, что глю ком етры . отвечаю щ ие требованиям первого издания настоящ е
го стандарта, сочетались с улучш енны м контролем гликем ии и позитивны м и клиническим и исходам и в ш ироких
33