ГОСТ РИСО 15197—2015
Оценка должна быть проведена в следующей последовательности.
a) Приписать единицу системы реагентов из каждого флакона/улакоеки каждому глюкометру.
b
) Взять одну единицу системы реагентов из каждого флаконаУупаковки и внести в пробу. Зареги
стрировать результат.
c) Повторить этап Ь) для каждой пробы.
d) Повторять этапы Ь) и с) один раз каждый день для каждого из девяти оставшихся глюкометров
и флаконов или упаковок в общей сложности в течение 10 дней. На протяжении всего периода оценки
используется один и тот же флаконУупаковка для каждого глюкометра.
6.2.4.4 Анализ данных и представление результатов
Для каждой концентрации глюкозы и серии реагентов должны быть рассчитаны среднее, стан
дартное (среднеквадратичное) отклонение и коэффициент вариации.
Большое среднее, стандартное (среднеквадратичное) отклонение пула (с 95 %-ным доверитель
ным интервалом) и коэффициент вариации пула для каждой концентрации глюкозы должны быть рас
считаны с использованием измеренных значений из всех трех серий реагентов.
П р и м е ч а н и е — Стандартное (среднеквадратичное) отклонение пула и коэффициент вариации пула
служат мерами промежуточной прецизионности измерения одной системы втечение многих дней.
Анализ варианс является предпочтительным методом для расчета промежуточной прецизионно
сти и компонентов варианс.
В дополнение к требованиям пункта 6.1.4 должна быть приведена дополнительная информация:
a) среднее измеренных значений для каждой пробы;
b
) стандартное (среднеквадратичное) отклонение промежуточных измерений (с доверительным
95 %-ным интервалом) и коэффициент вариации для каждой концентрации глюкозы г 5.55 ммоль/л
(г 100 мг/дл) и стандартное (среднеквадратичное) отклонение (с 95%-ным доверительным интервалом)
для каждой концентрации глюкозы < 5.55 моль/л (< 100 мг/дл).
6.3 Точность системы
6.3.1 Общие требования
Способности точности системы должны быть оценены с использованием свежих проб крови пу
тем сравнения результатов измерений глюкозы системой мониторинга глюкозы в крови с референтны
ми значениями глюкозы.
Оценка должна быть проведена в актуальных условиях использования, предпочтительно у ам
булаторных пациентов с сахарным диабетом или у больных в стационаре. Температура окружающей
среды должна поддерживаться на уровне (23 ± 5) °С.
П р и м е ч а н и е — Интервал температуры 10 “С включает в себя температуры, которые обычно присут
ствуют в помещениях амбулаторий и больниц.
6.3.2 Референтные значения глюкозы
Для приписывания референтных значений глюкозы должна быть использована референтная ме
тодика выполнения измерения, соответствующая требованиям прослеживаемости ИСО 17511. Рефе
рентные значения должны быть средними, по крайней мере, параллельных измерений. Медицинские
изделия для диагностики in vitro (то есть в медицинской лаборатории), проявляющие адекватные функ
циональные характеристики, могут быть использованы для приписывания референтных значений. Для
выполнения такого определения может быть использована информация о прослеживаемости и функ
циональных характеристиках, полученная от изготовителя.
В случае если референтная методика выполнения измерения глюкозы не предназначена для из
мерения проб крови и не специфицирована методика удаления клеток, пробы должны быть после взя тия
немедленно центрифугированы для получения плазмы.
Правильность и прецизионность референтного медицинского изделия для диагностики in vitro
должны быть верифицированы при оценке функциональных характеристик. Референтные материалы,
используемые для верификации, должны быть подходящими для этой цели и быть квалифицированы в
отношении коммутативности и стабильности.
П р и м е ч а н и я
1Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине имеет перечень референтных ма
териалов. референтных методик выполнения измерения и лабораторных методик выполнения измерения, которые
подходят для приписывания референтных значений глюкозы [9].
16