ГОСТ РИСО 15197—2015
с) Результаты и заключения изучения, включая:
- тестовые концентрации интерферента;
- референтное значение глюкозы для каждой пробы;
- графическое представление результатов, в случае если была произведена оценка доза-эффект,
с размещением тестовых концентраций вещества на х-оси, разницы между тестовым и контрольным
результатом, размещенной на у-оси, и максимального приемлемого предела, идентифицированного
прерывистой линией.
6.5 Стабильность реагентов и материалов
6.5.1 Общие требования
В случае если система реагентов, контрольные материалы и другие компоненты могут со вре
менем подвергнуться деградации, должны быть определены и валидированы условия хранения и ис
пользования.
6.5.2 Определение стабильности
Применяются требования, специфицированные в ИСО 23640, которые охватывают установление
стабильности функциональных характеристики и срок годности.
7 Информация, предоставляемая изготовителем
7.1 Общие требования
Применяются требования ИСО 18113-1, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.
В случае если специфический глюкометр требуется использовать со специфической системой ре
агентов. этикетка (этикетки) (или этикетка (этикетки) внешнего контейнера] и инструкция по применению
должны довести до непрофессионала это требование.
В инструкции по применению должны быть описаны единицы измерения, сообщаемые системой,
например ммоль/л или мг/дл.
В инструкции по применению должно быть описано, что измеренные глюкометром значения экви
валентны концентрациям глюкозы в плазме или в крови.
7.2 Функциональные характеристики
Функциональные характеристики системы мониторинга глюкозы в крови должны быть описаны в
инструкции по применению. В частности, должны быть суммированы результаты оценки повторяемости
(6.2.3.4), оценки промежуточной прецизионности (6 2.4.4), оценки точности системы (6.3.7). ограниче
ния, связанные с объемом упакованных клеток (6.4.3.5). эффекты интерференции (6.4.4.5) и оценки
функциональных характеристик пользователем (8.7).
Функциональные характеристики и другая техническая информация должны быть описаны в фор
мате и языком, понятным непрофессионалу.
В 6.3.7.4 содержится рекомендуемый формат (таблицы 4—6) для суммирования результатов
оценки точности системы.
В 8.7.2 содержится рекомендуемый формат для суммирования результатов оценки функциональ
ных характеристик пользователем.
В случае если система мониторинга глюкозы в крови подвергается действию факторов окружаю
щей среды, таких как температура среды, влажность, давление или кислород (например, на большой
высоте), должны быть специфицированы условия, необходимые для получения точных измеренных
значений.
7.3 Возможное дополнение инструкций по применению
Методические инструкции, необходимые непрофессионалу для получения точного результата ис
следования. могут быть представлены в форме единого документа, содержащего инструкции по при
менению глюкометра и реагентных полосок, изготовленных одним и тем же изготовителем.
Другие инструкции, требуемые ИСО 18113-1. ИСО 18113-4. ИСО 18113-5 и настоящим стандар
том. могут быть представлены на этикетках или в инструкциях по применению индивидуальных компо
нентов системы.
26