ГОСТ Р 56893—2016
толщина стенки изделия, материал продукта, масса, плотность, система упаковки и наличие других
изделий в той же упаковке. Процесс стерилизации, успешно удаляющий воздух из камеры стерилиза
тора до минимального уровня, может оказаться неспособным удалить в достаточной степени воздух из
канала изделия, чтобы позволить проникнуть туда пару. Закон Дальтона гласит, что суммарное дав ление
в замкнутом пространстве равно сумме парциальных давлений различных газов, присутствую щих в
этом пространстве. Теоретически температура в камере стерилизатора, содержащей смесь пара и
остаточного воздуха, должна быть ниже, чем расчетная температура, полученная от соответствующе го
значения давления в соответствии с таблицей значений температур пара для измеренных давлений в
камере (см. приложение С).
Однако имеются факты, показывающие, что объем остаточного воздуха, достаточный для того,
чтобы цикл стерилизации оказался неудачным, может понизить температуру пара всего лишь на та кую
малую величину, как 0.01 вС. Вследствие этого разница между температурой, измеренной в кон
трольной измерительной точке, и расчетной температурой, полученной с помощью таблицы значений
температур пара для измеренных давлений в камере (см. приложение С), может оказаться недоста
точной для обнаружения небольших объемов воздуха, способных концентрироваться в каналах или
труднодоступных полостях изделий, предотвращая проникание в них пара. При таких обстоятельствах
адекватное удаление воздуха и проникание пара в загрузку может быть спрогнозировано по данным,
полученным из испытания на проникание пара и/или по данным, полученным от устройства для мони
торинга процесса.
Испытание на проникание пара предназначено для специфических семейств продуктов и исполь
зуется для проверки того, что объем неконденсируемых газов, оставшихся в камере стерилизатора к
началу периода плато, не воспрепятствует контакту насыщенного пара со всеми поверхностями ме
дицинского изделия на протяжении времени выдержки. На этот объем влияют эффективность системы
удаления воздуха, натекание воздуха в камеру стерилизатора и неконденсируемые газы, переносимые
паром. Натекание воздуха в камеру и объем неконденсируемых газов, содержащихся в паре, могут
быть определены с помощью различных испытаний (см., например, приложение А и ЕН 285). Общее
наличие неконденсируемых газов определяют испытанием на проникание пара.
Испытание на проникание пара может быть основано на измерении температуры, на биологи
ческих или химических индикаторах в зависимости от возможностей. Испытательная система должна
обеспечивать нагрузки, представительные для того семейства (семейств) продукта, для которого она
предназначена. Выпускается целый ряд испытательных устройств для контроля проникания пара и
удаления воздуха. Требования к химическим индикаторам можно найти в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4,
ИСО 11140-5. ИСО 11140-61>и ЕН 285.
Руководство по выбору и использованию химических индикаторов приведено в ИСО 15882. Тре
бования к биологическим индикаторам приведены в ИСО 11138-3. Руководство по выбору и использо
ванию биологических индикаторов находится в ИСО 14161.
Контрольная загрузка может состоять из единичного типа медицинского изделия, из медицинских
изделий, относящихся к разным семействам изделий, но заключенным в единую общую упаковку. Для
каждого контрольного продукта или медицинского изделия трудность удаления воздуха или иные поме хи
процессу стерилизации должны быть меньше, чем для любого медицинского изделия или семейств
продуктов, для которых рассчитан данный процесс (см. также приложения А и В).
Если предполагается использовать устройство контроля процесса (например, детектор воздуха
или иное устройство мониторинга) для представления семейства (семейств) продукта, пригодность
данного устройства при экспозиции в условиях процесса стерилизации должна быть
подтверждена изготовителем устройства для испытания процесса, изготовителем стерилизатора или
ответственным лицом (см. ИСО 17665-1:2006. приложение А. пункт А.4.2).
6.1.3 Процессы с упакованными продуктами
Продукт может быть нагрет в цикле с погружением его в воду, в цикле с разбрызгиванием воды, в
цикле с паровоздушной смесью, в паровом цикле с гравитационным замещением воздуха или в цикле с
принудительным удалением воздуха. Паровоздушные смеси часто используются для предотвращения
искажения геометрической формы или нарушения структуры стерилизуемого контейнера, возникающи
ми из-за внутреннего давления, генерируемого за счет нагрева как растворов на водной основе, так и за
счет наличия воздуха в любом герметично укупоренном контейнере. Энергия, необходимая для нагре ва
стерилизационной загрузки до определенной температуры стерилизации, зависит от семейства про-
дукта. размера стерилизационной загрузки и ее начальной температуры. Перенос тепла будет зависеть
ИСО 11140-6находится в стадии разработки и основывается на ЕН 867-5(57].
5