ГОСТ Р 56893—2016
Эффективность и воспроизводимость стерилизационного процесса могут определяться услови
ями. которые можно контролировать и подтверждать с помощью физических измерений. Если одно из
условий изменяется, и это может повлиять на уровень обеспечения стерильности, такое условие долж
но быть определено как переменная процесса, а значение, при котором возникает изменение, должно
быть определено как параметр процесса.
Переменные процесса должны быть определены, а параметры процесса, в том числе и их до
пуски. должны быть специфицированы. Параметры процесса должны характеризовать условия, под
тверждающие прогноз того, что стерилизующий агент обеспечит требуемый уровень обеспечения
стерильности во всех частях продукта, не позволяя при этом ни одной его части выйти за расчетные
допустимые пределы.
При обработке некоторых медицинских изделий измерение физических условий (например, тем
пературы) внутри систем стерильного барьера не представляется возможным. Для таких медицинских
изделий воспроизводимое достижение заданного уровня обеспечения стерильности должно быть ве
рифицировано в контрольных измерительных точках, например, в сливе для измерения температуры
стерилизации. В случае использования процесса с насыщенным паром доказательства воспроизводи
мости процесса могут быть получены из:
a) значений температуры и давлений, по меньшей мере в точках перегибов графика давления:
b
) количества паровых пульсов:
c) скоростей изменения давления и/или температуры;
d) длительности экспозиции:
e) величины натекания воздуха в камеру;
0 данных о качестве пара.
Процесс стерилизации может быть разработан в производственном стерилизаторе или в специ
альном исследовательском стерилизаторе. Параметры процесса для определенного процесса стери
лизации должны быть установлены на их наихудшие (наименьшие допустимые) значения, но в то же
время еще приемлемые для эффективной стерилизации, например, с использованием нижнего преде ла
допуска на длительность экспозиции или с использованием наименьшей допустимой скорости ре
циркуляции для процесса с погружением изделия в воду.
8.2 Иногда для обработки продуктов, производимых медицинской и фармацевтической промыш
ленностью, выбирается процесс, основанный на рекомендациях по темпоратуре стерилизации и вре
мени выдержки, приведенных в региональной или национальной фармакопее.
8.3 Нет дополнительной информации.
8.4 Нет дополнительной информации.
8.5 Биологический индикатор представляет собой микробиологическую нагрузку с известной устой
чивостью (резистентностью), используемую для подтверждения летальности стерилизационного процес
са в определенных местах камеры или в продукте (см. ИСО 11138-1) в точках размещения индикаторов.
Разработка и определение микробиологических процессов рассматриваются в приложении В и
ИСО 17665-1:2006. приложения В. С и D. При использовании биологических индикаторов следует уде
лять внимание микроорганизмам, удерживаемым внутри продукта, примесям (контаминантам)
внутри или на поверхностях продукта, нежелательным реакциям с материалами конструкции, а также
учиты вать трудность размещения биологических индикаторов в полостях и каналах изделий.
Когда бы ни использовались биологические индикаторы для подтверждения летальности в за
данных точках их размещения, всегда должно быть использовано измерение физических параметров в
ходе процесса стерилизации с целью подтверждения того, что выполнялся именно заданный стери
лизационный процесс.
8.6 Нет дополнительной информации.
8.7 Нет дополнительной информации.
8.8 В качестве одного из элементов в определении стерилизационного процесса может быть ис
пользован химический индикатор (см. ИСО 11140-1).
Он используется для демонстрации достижения заданных величин переменных процесса в месте
своего размещения.
Химические индикаторы показывают экспозицию за счет воздействия на них изменяющихся физи
ческих и/или химических факторов, и рассчитываются на реакцию на изменение одного или нескольких
переменных стерилизационного процесса, таких, например, как длительность экспозиции, темпера
тура или влажность. Изготовитель химического индикатора должен определить условия экспозиции,
которые могут заставить химический индикатор изменить свое начальное состояние на конечное.
9