ГОСТ Р 56893—2016/
ISO/TS 17665-2:2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
Ч а с т ь 2
Руководство по применению ИСО 17665-1
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации
и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения тре
бований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической
спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процес
сам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем. кто разрабатывает и валидирует
про цессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.
П р и м е ч а н и е 1— Структура основной части данной технической спецификации ИСО (статьи 1—12)
соответствует структуре ИСО 17665-1. таким образом, указания и разьяснения. приведенные вотдельных статьях
или параграфах данной части, относятся к требованиям соответствующей статьи или параграфа ИСО 17665-1.
Например, указания относительно ИСО 17665-1. параграфа 5.2 приведены в параграфе 5.2 данного документа. Эти
указания являются дополнением к указаниям, приведенным в ИСО 17665-1. приложении А. Смотрите также
приложение Е.
П р и м е ч а н и е 2 — Особые специфические соображения, характерные для процессов стерилизации,
выполняемых в учреждениях здравоохранения, приведены в приложении D.
2 Нормативные ссылки
Перечисленные ниже нормативные документы (стандарты) являются обязательными при приме
нении настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редак
цию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, включая любые допол
нения. изменения и поправки.
ИСО 17665-1:2006Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требо
вания к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
(ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the devel
opment. validation and routine control of a sterilization process for medical devices).
П р и м е ч а н и е — В нормативных ссылках ИСО 17665-1. приводятся опубликованные стандарты, содер
жание которых должно быть использовано для оказания помощи при демонстрации соответствия требованиям
той статьи, в которой дается соответствующая ссылка. Некоторые из них нужны, в основном, для промышлен ной
стерилизации влажным теплом или для изготовителей паровых стерилизаторов, и могут таким образом вы ходить за
рамки типовой практики, используемой при выполнении стерилизации влажным теплом в учреждениях
здравоохранения.
ИСО 17665-1 описывает ряд методов и процедур, которые могут быть использованы для монито ринга
процессов стерилизации. Требующееся для этого оборудование обычно присутствует на рынке.
Издание официальное
1