ГОСТ Р 56893—2016
a) установка серии редукционных клапанов на трубопроводе подачи пара в стерилизационную
камеру и обеспечение снижения давления в каждой секции в соотношении не более 2:1,
b
) обеспечение скорости пара не более 25 м/сек;
c) обеспечение предварительной обработки (кондиционирования) материалов из натуральных во
локон для достижения ими влажности более 40% перед стерилизацией.
Таблица 1— Примеры комбинаций минимальных температур и времени, установленных для адекватных уров
ней микробной летальности в стерилизационных процессах
Температура. ’С
Время, мим
121
126
134
15
10
3
5.3 Воздействие на материалы
Воздействие на материалы в общем случае ограничивается деформацией, трещинами, разрыва
ми. вызванными давлением и температурой стерилизующего агента.
5.4 Экологические факторы
Принципы систем экологического менеджмента могут быть применены и к процессам стерили
зации влажным теплом. ИСО 14001 приводит спецификацию системы экологического менеджмента.
ИСО 14040 приводит руководство по проектированию исследования оценки жизненного цикла. Должно
рассматриваться присутствие вредных веществ в сливе стерилизатора. Дополнительные указания по
этой статье даются в ИСО 14937:2009. приложение Е, подраздел Е.З.
6 Описание процесса и оборудования
Пр и м е ч а н и е — Цепью этого действия является описание характеристик стерилизационного процесса в
целом и описание характеристик оборудования, необходимого для выполнения стерилизационного процесса без
опасным и воспроизводимым путем.
6.1 Процесс
6.1.1 Общие требования
Процесс стерилизации должен быть определен для каждого семейства продуктов и/или конфигу
раций загрузки, представляемой для стерилизации.
Параметры процесса должны быть применимы к используемому оборудованию. Они должны быть
оптимизированы таким образом, чтобы для каждого семейства продуктов рутинно обеспечивались ого
воренные условия экспозиции во всем объеме стерилизационной камеры, а максимальные температу ры
и скорости изменения переменных процесса (например, температуры и давления) не приводили к
повреждениям или деградации продукта.
Спецификация процесса стерилизации должна включать в себя все параметры процесса, опреде
ляющие профиль экспозиции на протяжении всего рабочего цикла. Та часть рабочего цикла, в которой
устанавливаются условия обеспечения летальности, должна быть идентифицирована, а также должны
быть определены верхний и нижний пределы для каждого параметра процесса, способного повлиять как
на летальность, так и на качество медицинского изделия.
Должны предприниматься меры для записи (регистрации) данных для оценки эффективности и
приемлемости рутинного процесса стерилизации. Точность измерений должна определяться допуска
ми. установленными для параметров процесса.
Если предлагается использовать существующий процесс стерилизации для обработки нового ме
дицинского изделия, этот существующий процесс должен быть детализирован, и детализация должна
содержать информацию и данные, достаточные для выполнения определения процесса (см. статью 8)
для предлагаемого нового медицинского изделия (изделий) или новой конфигурации загрузки.
Нагрузка, идентифицированная для нового медицинского изделия или для новых условий загруз
ки. должна быть меньше или равна нагрузке, определенной для существующей стерилизационной за
грузки (загрузок). Для некоторых семейств продуктов уверенность в том. что определенные условия
3