ГОСТ Р 56893—2016
служить масляная ванна с известной стабильной температурой, контролируемая образцовым измери
телем температуры, соответствующим стандарту. При одновременном погружении в ванну нескольких
датчиков температуры может быть определена разность их показаний (т. е. погрешность датчиков при
измерении заданной температуры).
Если разности между измеренными температурами используются для оценки результатов про
цесса стерилизации, то должна быть известна погрешность каждого измерения при том значении тем
пературы. при котором должно делаться сравнение.
9.1.5 Калибровка приборов, встроенных в стерилизатор, и калибровка измерительных цепей, ис
пользуемых для контроля и управления, может быть подвергнута частой верификации в критических
частях рабочего цикла путем сравнения с измерениями, сделанными контрольными приборами во вре
мя выполнения рабочих испытаний
9.1.6 См. пункт 9.2.3, параграф 1.
9.1.7 Нет дополнительной информации.
9.1.8 См. приложение D, пункты D.6.2.3 и D.6.3.
9.2 Аттестация монтажа (IQ)
9.2.1 Оборудование
Аттестация монтажа необходима при вводе в эксплуатацию нового стерилизационного отделения,
при замене имеющегося стерилизатора на новый, или при перемещении имеющегося стерилизатора
на новое место. Некоторые элементы аттестации монтажа необходимо выполнить, если в имеющийся
стерилизатор вносятся изменения, способные повлиять на эффективность процессов стерилизации,
например, заменяются дверные прокладки, модифицируется система подачи пара, заменяется или ре
монтируется вакуум-насос.
План выполнения аттестации монтажа, который может составлять часть мастер-плана валидации,
должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документированных доказательств
того, что стерилизатор и сопровождающая документация соответствуют спецификациям.
Изготовитель стерилизатора обязан предоставить руководство по проведению испытаний и те
кущего контроля каждой системы обнаружения неполадок как часть сопроводительной документации
стерилизатора, например, должны быть приведены методы имитации неполадок в системе подачи пи
тающих сред или создания объема остаточного воздуха в камере.
9.2.2 Монтаж
План аттестации должен включать в себя процедуры, обеспечивающие документированное сви
детельство того, что все присоединенные к стерилизатору питающие среды соответствуют специфика
циям. и что рабочий цикл соответствует циклу, специфицированному изготовителем.
9.2.3 Функционирование
После монтажа должны быть установлены и подтверждены функции систем безопасности со
гласно требованиям МЭК 61010-2-40.
План аттестации должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документиро
ванных доказательств того, что не обнаружено никаких признаков неисправностей или утечек, и что в
моменты пикового потребления давления всех питающих сред превышают или равны минимально до
пустимому значению, специфицированному изготовителем стерилизатора.
Следует верифицировать функционирование систем обнаружения неисправностей, встроенных
в стерилизатор изготовителем.
На этой стадии или во время выполнения аттестации функционирования можно выполнить ве
рификацию калибровки измерительных систем, встроенных в стерилизатор, а также проверку каждой
системы, используемой для регистрации или идентификации неполадок, не позволяющих достигнуть
заданных значений критических параметров процесса.
9.3 Аттестация функционирования (OQ)
П р и м е ч а н и е — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. пункт D.6.1.
9.3.1План аттестации функционирования, который может составлять часть мастер-плана вали
дации, должен включать в себя процедуры, обеспечивающие получение документированных доказа
тельств того, что:
а)системы безопасности и обнаружения неполадок, встроенные в стерилизатор, функционируют
в соответствии со спецификацией.
11