ГОСТ Р 56893—2016
Введение
Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использова
ния их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандар
та ИСО 17665-1.
Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения
требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов до
стижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит
примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться.
Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффек
тивности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.
Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда
выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально ого
варивают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие
современные практики.
Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации
статей стандарта ИСО 17665-1.
Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя ши
рокий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и
тщательно выполняемые процессы очистки и — при необходимости обеспечения безопасного обраще
ния — деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на
стерилизацию.
Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обраба
тываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на
стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерили
зационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную
практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкрет
ного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией
разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы
также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинско го
изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции,
упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть
отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, кото
рые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию,
должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безо
пасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и
политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую
его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицин
ских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы
медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов
ого обработки.
При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость
очистки и разборки.
Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложе
нии D к данной технической спецификации.
ИСО 17665 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло» со
стоит из следующих частей:
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации ме
дицинских изделий;
Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.
IV