ГОСТ Р 56893—2016
Библиография
[2] ИСО 10993-17
[3] ИСО 11138-1:2006
[4] ИСО 11138-3:2006
[5] ИСОЯС 11139:2006
[6] ISO 11737-1:2006
[7] ИСО 11737-2:2009
[8] ИСО 11607-1:2006
[9] ИСО 11607-2:2006
[10] ИСО 13485:2003
[11] ИСО 14001
[12] ИСО 14040
[13] ИСО 14161:2009
[14] ИСО 14644-1
[15] ИСО 14937:2009
[16] ИСО/ТР 14969:2004
[1]ИСО 10993-1Оценка биологическая медицинских изделий. Часгь 1. Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками (Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evalu
ation and testing within a risk management system)
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых
пределов для выщелачиваемых веществ (Biological evaluation of medical devices —
Part 17: Establishment of allowable limits for teachable substances)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие
требования (Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
Requirements)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Био
логические индикаторы для методов стерилизации паром (Sterilization of health care
products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization
processes)
Стерилизация продуктов вздравоохранении - Словарь (Sterilization of healthcare prod
ucts — Vocabulary)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции (Sterilization of medical devices — Microbi
ological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испыта
ния на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации (Steriliza
tion of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in
the definition, validation and maintenance of a sterilization process)
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производ
ства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и систе
мам упаковки (Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems)
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производ
ства. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки (Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation require
ments for forming, sealing and assembly processes)
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к норматив
ным целям (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regu
latory Purposes)
Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
(Environmental management systems — Requirements with guidance for use)
Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и структура (Envi
ronmental management — Life cycle assessment — Principles and framework)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов
(Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection,
use and interpretation of results)
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классифи
кация чистоты воздуха (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1:
Classification of air cleanliness)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характе
ристикстерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю про
цесса стерилизации медицинских изделий (Sterilization of health care products — Gen
eral requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation
and routine control of a sterilization process)
Медицинские изделия — Системы менеджмента качества - Руководство по приме
нению стандарта ISO 13485: 2003 (Medical devices — Quality management systems —
Guidance on the application of ISO 13485: 2003)
38