ГОСТ Р 56893—2016
В.2.2 При необходимости стерилизации термостойких материалов обычно используется подход «полной лл-
бели». Его простота, устойчивость и легкость валидации по сравнению сдругими подходами должны сделать его
подходом «по умолчанию» во всех случаях (см. ИСО 17665-1. приложение D).
В.2.3 Необходимо получение приемлемых результатов от трехпоследовательных циклов с походом полуцик-
ла или полного цикла для каждого типа загрузки (см. ИСО 17665-1, приложение D. подраздел D.4).
В.2.4 Биологические индикаторы, используемые в испытаниях, должны содержать устойчивые к теплу спо
ры, такие как споры Geobaallus stearoihermophilus. идолжны соответствовать требованиям соответствующих стан
дартов (см. ИСО 11138-1. ИСО 11138-3и ИСО 17665-1. приложение D. подраздел D.4.1).
В.З Биологическая нагрузка
В.3.1 Биологическая нагрузка состоит из шестнадцати свежевыстиранных 100 %-ных хлопчатобумажных по
лотенец в хорошем состоянии. После складывания полотенца складываются друг на друга сгибами в разные сто
роны, формируя стопку. Один или несколько биологических индикаторов помещаются между восьмым и девятым
полотенцами, примерно в геометрическом центре стопки (см. AAMI ST 79(59]).
В.3.2 Биологическая нагрузка располагается на полке/стеллаже в горизонтальной плоскости (слои полоте
нец лежат горизонтально) в зоне, наименее благоприятной для стерилизации. Для стерилизаторов с гравитаци
онным замещением воздуха испытание выполняется с полностью загруженной камерой. Для стерилизаторов
с динамическим удалением воздуха, напротив, испытание выполняется с пустой камерой.
В.3.3 При использовании биологической нагрузки должен быть продемонстрирован уровень обеспечения
стерильности не менее 10"*. Один из методов, применимых для демонстрации уровня обеспечения стерильности
10’6, является метод эмпирической «полной гибели», базирующийся на 12-log снижении числа микроорганизмов
при D121‘’С в течение 1 минуты с результатом= 12 при значении z = 10 "С (см. работу Pflug (53J).
В.3.4 Влажность, сохраняемая тканью, не должна приводить к увеличению первичного веса (до стерилиза
ции) биологической нагрузки более чем на 3%. На ткани не должно быть видимых влажных пятен.
В.4 Механическое удаление воздуха
В.4.1 Испытания на удаление воздуха и скорость натекания воздуха в камеру дополняют друг друга. Стери
лизатор с динамическим удалением воздуха должен удовлетворять требованиям обоих испытаний.
Ни одно из этих испытаний не применимо к стерилизаторам с гравитационным замещением воздуха.
В.4.2 Эффективность работы системы удаления воздуха стерилизатора сдинамическим удалением воздуха
проверяется с помощью испытания на проникание пара, аналогичного испытанию Бови-Дика. (см. ИСО 11140-5).
ВАЗ Во время испытания стерилизатор с динамическим удалением воздуха должен демонстрировать сред
нюю скорость утечки порядка 1мм рт.ст. в минуту или меньше за все время измерения.
В.4.4 Загрузка для испытания на проникание пара состоит из сложенных 100 %-ных хлопчатобумажных
хирургических полотенец, чистых и предварительно кондиционированных. Полотенца после складывания должны
быть уложены друг на друга.
В.4.5 Индикаторный лист Бови-Дика помещается на центральный слой стопки. Стопка свободно (не туго)
оборачивается одной двухслойной оберткой из 100 %-ной хлопчатобумажной ткани (см. ИСО 11140-5).
В.4.6 Контрольная упаковка располагается горизонтально на нижней передней части загрузочного стеллажа
pack рядом с дверью и над сливом камеры, при пустой камере стерилизатора.
В.4.7 Таблица В.1 демонстрирует график проведения периодических и валидационных испытаний.
Т а б л и ц а В.1 — Пример графика проведения периодических и валидационных испытаний
Испытание и монито
ринг
Атте
стация
ион така
Аттестация
функциони
рования
Аттестация
эксплуати
руемого обо
рудования
Рутинные
испытания
стерилиза
тора
Периодиче
ские ислыта
имястерили
затора
Коммента
рий
Испытания на соответ
ствие типу и проверка
безопасности:
- сосуд, работающий
под давлением;
- электрооборудование:
- трубная обвязка;
- окружающая среда
X
—
—
—
—
—
Контрольная упаковка
для биологической на
грузки
—
X
—
—
X
X
- с пустой
камерой
25