ГОСТ Р 56893—2016
12.2 Повторная калибровка
П р и м е ч а н и е — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. пункт D.9.1.
Интервал между повторными калибровками каждой измерительной цепи не должен превышать
12 месяцев и может быть уменьшен, если выполнялось внеочередное обслуживание или были полу
чены доказательства неточности измерений.
12.3 Техническое обслуживание оборудования
П р и м е ч а н и е — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. пункт D.9.2.
12.3.1 Стерилизатор должен быть периодически проверен с целью подтверждения того, что он по-
прежнему продолжает соответствовать спецификации, и что не обнаружено свидетельств его непра
вильной работы. Должны также быть выполнены проверки и испытания для доказательства того, что
оборудование по-прежнему безопасно в эксплуатации (см. МЭК 61010-2-040{24]), и что все питающие
среды соответствуют требованиям.
12.3.2 Должна быть разработана схема технического обслуживания на базе рекомендаций из
готовителя стерилизатора, изготовителя (изготовителей) средств измерения, а также на базе данных,
полученных из рутинных работ по обслуживанию, испытаний, выполненных на заводе-изготовителе и
опыта, полученного в ходе эксплуатации. Для каждого стерилизатора должен быть разработан набор
процедур, содержащий полные инструкции для выполнения каждой задачи, входящей в техническое
обслуживание. Схема техобслуживания и частота исполнения каждой входящей в него задачи должны
быть основаны на рекомендациях, представленных изготовителем стерилизатора, эксплуатационной
нагрузке на стерилизатор и на соображениях безопасности.
12.3.3 После завершения каждого технического обслуживания должны выполняться проверки
оборудования и его функций.
12.4 Переаттестация
П р и м е ч а н и е — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. пункт D.9.3.
Переаттестация выполняется с целью подтверждения того, что изменения не ухудшили эффек
тивность процесса стерилизации, и что данные, полученные в ходе валидации, по-прежнему валидны.
Для защиты от недокументированных изменений охват и интервал между каждой частью переаттеста
ции должны определяться по типу данных процесса, полученных из периодических испытаний, и из
данных, верифицирующих рутинную воспроизводимость параметров процесса. Как правило, переат
тестация выполняется ежегодно.
Охват работ по переаттестации будет зависеть от причин, вызвавших несоответствие в работе;
если была выполнена замена компонента (см. ИСО 17665-1. пункт 12.5) или внесены изменения в
систему управления, то может быть достаточно доказать повторяемость аттестованного стерилиза
ционного цикла. Если же, в случае исполнения процесса с упакованными изделиями или с пористой
загрузкой, неисправность заключалась в натекании воздуха в камеру, то может оказаться необходимым
только повторить испытание камеры на утечку, а затем выполнить испытание на проникание пара.
Переаттестацияэксплуатируемого оборудования может понадобиться также в случае смены
продукта, его упаковки или конфигурации загрузки, или когда данные о стерилизуемой загрузке не укла
дываются в специфицированные пределы.
Если в ходе переаттестации используются биологические индикаторы, их характеристики долж
ны быть идентичны тем индикаторам, которые использовались в ходе валидации. Любые изменения,
способные вызывать сомнения относительно эффективности процесса стерилизации, должны иници
ировать процедуру пересмотра.
Для облегчения сравнения данных аттестации эксплуатируемого оборудования и переаттестации
считается нормальным использовать один и тот же формат отчета.
12.5 Оценка изменений
Нет дополнительных указаний.
17