ГОСТ Р 56893—2016
Достижение химическим индикатором конечного состояния не должно рассматриваться как индикация
достижения приемлемого уровня обеспечения стерильности, но может быть одним из многих факторов,
учитываемых при оценке приемлемости процесса стерилизации. Отсутствие перехода химического ин
дикатора в конечное состояние должно рассматриваться как доказательство неудачного выполнения
процесса стерилизации, и такой случай подлежит расследованию. Руководство по использованию хи
мических индикаторов приведено в ИСО 15882.
8.9 При разработке процесса могут быть использованы данные, полученные от контрольного
устройства, такого, например, как устройство контроля процесса и/или контрольного устройства, пред
назначенного для имитации свойств продукта или семейства продуктов. Для процессов с использова
нием насыщенного пара рассмотрения требуют следующие факторы:
- материалы конструкции:
- масса:
- длина и диаметр полых изделий и трубок;
- способность к впитыванию (поглощению) влаги;
- теплопроводность:
- границы безопасности, связанные с нагрузкой;
- средства, с помощью которых могут оцениваться удаление воздуха и проникание пара.
Эти факторы обычно могут быть оценены путем измерения температуры в сочетании с использо
ванием химических и/или биологических индикаторов.
Для продуктов в контейнерах контрольное устройство должно имитировать температурный про
филь в наихудшем месте размещения внутри продукта.
8.10 Если продукт был приписан к одному из семейств продуктов, для которого процесс стерили
зации уже определен, и этот процесс основан на установленном соотношении времвни/температуры. то
дополнительная оценка с помощью биологических индикаторов обычно не обязательна.
8.11 Процесс стерилизации, базирующийся на определенной биологической нагрузке, представ
ленной биологическими индикаторами, используется при разработке стерилизаторов в пищевой, фар
мацевтической промышленности, в медицинской промышленности и в учреждениях здравоохранения.
Этот метод известен как метод «полной гибели» (см. ИСО 17665-1, приложение D).
8.12 Процесс стерилизации, базирующийся на биологической нагрузке в ее естественном состоя
нии или в сочетании с биологическими индикаторами, требует расширенных биологических исследова
ний. сопровождаемых частым биологическим скринингом продукта и окружающей среды.
Этот метод обычно используют в фармацевтической и медицинской промышленности. Его вы
бирают, если во время определения продукта некоторые свойства продукта или оборудования проде
монстрировали свою чувствительность к обработке влажным теплом. В таком случае используют ми
нимальный процесс для достижения условий, при которых продукт может быть назван «стерильным»
без ухудшения его качества или функций (см. ИСО 17665-1. приложения В и С). Испытания на наличие
жизнеспособных микроорганизмов должны быть выполнены на стерилизованных носителях с извест
ной популяцией микроорганизмов, имеющих известную устойчивость (резистентность).
8.13 Нет дополнительной информации.
9 Валидация
9.1 Общая информация
9.1.1 Новый стерилизатор должен быть поставлен и смонтирован в соответствии с его специфи
кациями и монтажными чертежами.
Должно быть возможно перемещение элементов валидации между аттестацией монтажа (Ю),
аттестацией функционирования (OQ) и аттестацией эксплуатируемого оборудования (PQ), если при
планировании специфической валидации это окажется более практичным действием.
Документированный валидационный план должен быть согласован и утвержден ответствен
ными сторонами прежде, чем начнутся валидационные исследования. Валидационные документы
должны проходить через процедуры регистрации их истории и контроля изменений (см. ИСО 17665-1,
пункт 9.1.3).
9.1.2 Нет дополнительной информации.
9.1.3 См. пункт 9.1.1. параграф 3.
9.1.4 Цепи измерения температуры должны быть верифицированы с помощью контрольно-изме
рительных калибровочных средств измерения и действующих стандартов. Одним из примеров может
10