ГОСТ Р 56893—2016
Окончание таблицы А. 2
Наименование
Содержание
в
конденсате иачистого пара
Бактериальные эндотоксины
S
0.25 КОЕ/мл
Визуально (внешние признаки)
Бесцветный, чистый, без осадка
аТест с реагентом описан в Европейской фармакопее.
П р и м е ч а н и е — Метод отбора пробы конденсата описан в ЕН 285, подраздел 22.4
А.12 Вода
Подаваемая вода должна иметь качество питьевой воды, а подача должна осуществляться через устройство
защиты от обратного протока. Из-за влияния температуры на рабочие характеристики системы температура по
даваемой воды недолжна превышать 15 *С. Значение жесткости воды (£ щелочноземельных ионов), должна быть
между 0,7 ммоль/л и 2.0 ммоль/л.
Значение жесткости, выходящее за эти пределы, может вызвать отложение накипи и проблемы с коррозией.
А.13 Сжатый воздух
Сжатый воздухдолжен подаваться под давлением от 600 до 800 кПа (от 5 до 7 Бар), он не должен содержать
воду (в жидкой фазе), не должен содержать капель масла размером более 3 мкм, и должен быть профильтрован
через фильтр 25 мкм.
А.14 Программы испытаний
Пример, показанный втаблицеА.З. включает в себя испытания, необходимые для верификации достижения
определенных параметров процесса, а также для оценки по полученным данным присутствия некоцденсируемых
газов в камере стерилизатора во время периода плато в количестве, достаточном для предотвращения проника ния
пара в медицинские изделия, используемые в здравоохранении.
Т а б л и ц а А.З — Пример графика испытаний для валидации и периодических испытаний
Испытание
Ссылка на
ЕН 285
Аттестация
монтажа
Аттестация
функцио
нирования
Аттестация экс
плуатируемого
оборудования
Перио
дические
испытания
Испытания и проверки функ
ций безопасности
Раздел 11
XX ь
—
—
X *
Качество пара (А.11
):
X
—
—
—
X
—
- неконденсируемые газы;
- значение сухости;
- перегрев;
—
—
-примеси“(таблицыА.1 иА.2)
13.3.2. 22.1
13.3.3. 22.2
13.3.4. 22.3
Таблица Е.2
—
X
X
—
x d
x d
X d
x d
Термометрические испытания
(А-4):
—
XX
—
X е
—
—
- малая загрузка (А.4.1);
-
полная загрузка (А.4.2)
Испытание с полной загрузкой
(А-2)
8.3.1.2, 16.1
8.3.1.2. 16.2
8.2.5. 15
—
XX
XX
—
x d
x d
Испытание Бови-Дика (А.5)
—
XX
—
X е
Скорость натекания воздуха
(А-6)
8.3.2. 17
8.3.3. 18
—
XX
—
X е
Детектор воздуха
—
если име
ется (А.7):
8.3.4.2, 19.2
—
XX
—
8.3.4.3. 19.3
—
XX
—
-
малая загрузка;
-
полная загрузка;
-
функции
8.3.4.4. 19.4
—
XX
—
X d
x d
X ’
22