ГОСТ Р 56893—2016
l
s) обеспечение периодической калибровки, осмотра, проверки и техобслуживания всех измерительных це
пей. встроенных в стерилизатор или используемых в работе со стерилизатором; калибровка средств измерения
должна выполняться с помощью контрольно-измерительного оборудования, калиброванного и
прослеживаемого до национальных стандартов;
t) обеспечение предоставления изготовителемстерилизатора информацин’’графиков относительно любых ча
стей и компонентов, требующих рутинной замены, и обеспечениедоступности этой информации для пользователя.
D.2.3 Руководитель с исполнительскими полномочиями должен уделять внимание таким эксплуатационным
аспектам, как;
a) организация и обустройство рабочих зон (зоны деконтаминации, приготовления, стерилизации и хране
ния стерильной продукции), контроль окружающей среды, санитарные комнаты с умывальниками для мытья рук.
рабочие поверхности, контроль потоков персонала и транспортных средств, средства персональной защиты для
сотрудников, соблюдение установленной формы одежды персоналом;
b
) подготовка медицинских изделий;
c) очистка и дезинфекция;
d) сборка и проверка функционирования сложных изделий;
в) упаковка;
f) загрузка стерилизаторов, их эксплуатация, разгрузка и выпуск продукта;
д) хранение и распределение:
h) необходимость наличия и наличие системы, обеспечивающей прослеживание каждого медицинского из
делия.
i) обеспечение и поддержание стерильности;
j) соглашения о закупках (договоры):
k) обеспечение технического обслуживания и поддержание качества работы стерилизаторов;
) управление и отчетность об инцидентах, требующих внимания и/или действий;
т ) обеспечение стерилизации медицинских изделий в соответствии с требованиями их семейств продуктов
и/или рекомендациями их изготовителей;
л) обеспечение стерилизации медицинских изделий, трудно поддающихся очистке или стерилизации.
D.2.4 Руководительс исполнительскими полномочиямидолжен уделять внимание требованиям кдокументи
рованию процессов стерилизации и обеспечить включение в этудокументацию таких аспектов, как;
a) регулярные аудиты качества системы документирования;
b
) обеспечение доступности данных персоналу:
c) стандартные рабочие процедуры, имеющиедостаточную информацию обо всех критических ступенях про
цесса стерилизации;
d) руководства, диаграммы и визуальные указатели, которые должны быть всегдадоступны персоналу:
е) все отчеты аудита процессов и оборудования;
f)все изменения, внесенные в процессы: изменения должны документироваться, утверждаться и своевре
менно доводиться до соответствующего персонала.
D.3 Описание процесса и оборудования (дополнительные указания к ИСО 17665-1, раздел 6)
D.3.1 Процесс (дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 6.1)
D.3.1.1 Два подхода к оценке процесса стерилизации изложены в приложениях А и В.
D.3.1.2 Если наличие условий стерилизации на медицинском изделии (изделиях) не может быть спрогнози
ровано на основании испытаний, описанных в приложении А. может оказаться необходимым выполнение испыта
ний. предписанных приложениями А и В.
D.3.2 Оборудование (дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 6.2)
Стерилизаторы, предназначенные для использования в сфере здравоохранения, должны быть снабжены
процессом (процессами) стерилизации, рассчитанным на стерилизацию широкого ряда медицинских изделий, ру
тинно используемых в учреждениях здравоохранения.
D.4 Определение продукта в учреждениях здравоохранения (дополнительные указания к ИСО
17665-1. раздел 7)
D.4.1 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 7.1
Маловероятно, чтобы учреждение здравоохранения участвовало в разработке и конструировании меди
цинского изделия. Более вероятно то. что учреждение здравоохранения может оказаться перед выбором при
обретения одного или нескольких коммерческих продуктов. В определенных обстоятельствах учреждение здра
воохранения все же может быть привлечено к разработке и конструированию нового или к модификации старого
медицинского изделия. В таких обстоятельствах семейство продукта должно быть определено, и требования ИСО
17665-1 подлежат выполнению.
D.4.2 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 7.3
Учреждения здравоохранения зачастую укладывают несколько различных коммерческих продуктов в одну
упаковку. Для такой комбинации следует определять семейство продукта. В большинстве случаев определенное
30