ГОСТ Р 56893—2016
[30] ЕН 868-5:1999
[31] ЕН 868-8:1999
[32] ЕН 868-9:2000
[33] ЕН 868-10:2000
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и трубки из бу
маги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний (Packaging materials and
systems for medical devices which are to be sterilized — Part 5: Heat and self-sealable
pouches and reels of paper and plastic film construction — Requirements and test methods)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 8. Стерилизационные контейнеры, пригодные для повторного
использования, для паровых стерилизаторов по EN 285. Требования и методы испы
таний (Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized —
Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 — Re
quirements and test methods)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требо
вания и методы испытаний (Packaging materials and systems for medical devices which
are to be sterilized — Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the
manufacture of heat sealable pouches, reels and lids — Requirements and test methods)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клеевым покрыти
ем. Требования и методы испытаний (Packaging materials and systems for medical de
vices which are to be sterilized — Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyole
fines for use in the manufacture of heat sealable pouches, reels and lids — Requirements
and test methods)
[34] БС EH 12442-1:2000 Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских из
делий. Часть 1. Анализ и управление риском (Animal tissues and their derivatives uti
lized in the manufacture of medical devices— Analysis and management of risk)
[35] БС EH 12442-2:2000
Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских из
делий. Часть 2. Контроль получения, сбора и обращения (Animal tissues and their de
rivatives utilized in the manufacture of medical devices — Controls on sourcing, collection
and handling)
[36] БС EH 12442-3:2000
Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских из
делий. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и переносимых
возбудителей болезней (Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of
medical devices — Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and trans
missible agents)
[37] EH 13060:2004
Стерилизаторы небольшие паровые (Small steam sterilizers)
[38] Good Automated Manufactunng Practice. Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical
Manufacturing (GAMP 4) 2001.
[39] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1). Document No. N029R11, 2 Feb., 2002
[40] National Canners Association. Manual for Food Cannersand Processors. Vol. 1.AVI Publishing Co., Westport. CT.
1968
[41] Parenteral DrugAssociation. Technical Report No. 1Revised 2007. Validation of Moist Heat Sterilization Processes:
Cycle Design. Development. Qualification, and Ongoing Control, PDA Bethesda. MD 2007
[42] Release on the IAPWS Industrial Formulation 1997 for the Thermodynamic Properties of Water and Steam,
Erlangen, Germany. September 1997 (IAPWS-IF97) published in ASME. International Steam Tables for Industrial Use.
ASME Press. New York NY 10016, 2000, ISBN 0-7918-01543
[43] Bowie. J.H.. Kelsey. J.C. and Thompson, G.R. The Bowie and Dick autoclave test. Lancet, pp. 586 — 587. 1963
[44] Chen. J.H.S. Methods of testing virucides. Disinfection. Sterilization and Preservation, in Block S.S. (ed). Lea and
Febinger, Philadelphia. PA
[45] Halvorson, H.O. and Ziegler. N.R. Applications of statistics to problems in bacteriology. Journal of Bacteriology
25(2). pp. 101 — 118. 1933
[46] Irvine. Th.F. and Liley. P. E. Steam and Gas tables with computer equations. Academic Press. 1984
[47] Pflug, U . and Kristen, D.E. Carrying out Biological Qualification, the Control Operation of Moist-Heat (Steam
Sterilization) Processes for Producing Sterile Pharmaceuticals and Medical Devices, PDA Journal of Pharmaceutical
Science and Technology. Vol. 54(2) March/April 2000
40