ГОСТ Р 56893—2016
b
) проверка результатов исполнения планового периодического и внепланового текущего технического об
служивания,
c) испытание на проникание пара для оценки влияния остаточного воздуха и неконденсируемых газов на
эффективность процесса стерилизации:
d) проверка вхождения загрузки/семейств продуктов, подлежащих стерилизации, в отчеты об аттестации/
переаттестации эксплуатируемого оборудования;
e) проверка нахождения параметров процесса в рамках их специфицированных допусков входе выполнения
процесса стерилизации;
f) проверка способности срабатывания химических и/или биологических индикаторов согласно их специфи
кациям;
д) проверка способности устройств контроля процесса, детекторов воздуха или систем мониторинга процес
са срабатывать согласно их спецификациям;
h) проверка (визуальная) целостности упаковок, их сухости, правильности маркировки и срабатывания хими
ческих индикаторов на упаковках после выгрузки из камеры стерилизатора.
D.7.1.2 Загрузка стерилизатора обычно состоит из медицинских изделий, относящихся к различным семей
ствам продуктов, при этом в разных циклах стерилизации этот состав изделий может меняться. Объем остаточ
ного неконденсируемого газа, косвенно определяемый периодическими испытаниями, должен быть таким, чтобы в
определенных пределах обеспечивалось немедленное проникание пара с загрузку стерилизатора, имеющую
сопротивление прониканию, равное или меньшее, чем сопротивление загрузки, признанной «худшим случаем».
Основываясь на таком уровне остаточного воздуха, допускаются произвольные конфигурации загрузки, а любые
ограничения обычно относятся к остаточной влажности загрузки. Для одного семейства продуктов и конфигурации
загрузки может быть обнаружена воспроизводимость в небольшом коридоре допусков, и она должна быть уста
новлена входе аттестации эксплуатируемогооборудования. Медицинское изделие всегдадолжно ассоциировать ся
с определенным семейством продуктов, включенным в список изделий, обрабатываемых данным процессом.
Семейство продуктов может состоять как из одного медицинского изделия, так и из группы схожих медицинских
изделий.
D.7.2 Дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 10.3
Очень важно, чтобы любое изменение, способное повлиять на количество остаточного воздуха в камере,
было идентифицировано с помощью таких средств, как устройство контроля процесса и/или воздушный детектор
и испытание на проникание пара.
D.8 Выпуск продукта после стерилизации (дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 11.1)
D.8.1 Должны иметься процедуры аудита оборудования, продукта и процесса стерилизации. Ниже приведен
пример:
Стерилизатор должен удовлетворять требованиям к его назначению, и это обстоятельство должно быть от
мечено в документации по выпуску продукта. Этадекларация должна основываться на следующих фактах:
a) успешно выполняемое плановое техническое обслуживание;
b
) соответствие требованиям к рабочим характеристикам по условиям периодических и текущих испытаний:
c) отсутствие изменений в системе генерации/лодачи пара идругих рабочих сред;
d) соответствие требованиям к рабочим характеристикам для рутинной обработки по данным из последних
выполненных производственных циклов.
D.8.2 Успешно завершенный процесс стерилизации включает в себя:
a) соответствие требованиям кохране окружающей среды в зонах подготовки, упаковки и стерилизации;
b
) соответствие требованиям к гигиене персонала и контролю:
c) соответствие процедурам подготовки, упаковки и маркировки медицинских изделий;
d) соотнесение каждого медицинского изделия или группы изделий к определенной категории (категориям)
продукта:
е) каждая загрузка стерилизатора валидирована для процесса стерилизации, предназначенного для ее об
работки;
П р и м е ч а н и е — При условии, что загрузка, представляющая собой наибольшую нагрузку на процесс
стерилизации, успешно прошла аттестацию эксплуатируемого оборудования, другие загрузки с меньшей нагрузкой
на процесс могут быть классифицированы как валидированные.
f) достижение заданных температуры стерилизации и длительности периода плато;
д) регистрация всего рабочего цикла и его номера;
h) специфицированная реакция химического индикатора, если он использовался;
i) подтверждение, что при визуальном осмотре каждая выгруженная упаковка была сухой и не имела по
вреждений.
D.8.3 Маркировки на каждой упаковке и (если применимо) на каждом медицинском изделии должны позво
лять идентификацию:
a) использованного для обработки стерилизатора;
b
) номера цикла стерилизационного процесса:
33