ГОСТ Р 56893—2016
Приложение А
(справочное)
Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь на измерении физических
параметров
А.1 Введение
А.1.1 Оценка процесса стерилизации этим методом проводится обычно на основании данных, полученных в
результате выполнения серии последовательных испытаний. Каждое испытание должно разрабатываться с целью
идентификации факта достижения одного или нескольких параметров, специфицированных для стерилизацион
ного процесса.
Испытания и требования к рабочим характеристикам, детализированные в данном приложении, являются
примерами и относятся к стерилизаторам, соответствующим требованиям ЕН 285(25] и применимы при условии,
что используемые испытательное оборудование и процедуры также отвечают требованиям ЕН 285 (см. также
ИСО 17665-1. пункт 9.1.4). Требования к испытаниям и рабочим характеристикам для малых стерилизаторов даны
в ЕН 13060(38].
Стерилизаторы, соответствующие требованиям ЕН 285 или ЕН 13060. предназначены в первую очередь
для использования в системе здравоохранения, однако они могут использоваться и в производстве медицинских
изделий.
А. 1.2 Для стерилизаторов, не соответствующих ЕН 285 или ЕН 13060. может быть невозможно достиже
ние критериев приемлемости, приведенных вданном приложении. Для таких стерилизаторов документированные
вапидационные процедуры могут включать в себя испытания и процедуры как из данного приложения, так и из
приложения В. Полученные в ходе испытаний данные могут быть затем использованы для верификации эффек
тивности рассматриваемого стерилизационного процесса, предназначенногодля обработки медицинского изделия
(изделий). Этот подход может также оказаться подходящим при демонстрации соответствия требованиям законо
дательства о медицинских изделиях (если необходимо).
А. 1.3 При выборе испытательных приборов для валидационных исследований и рутинных испытаний следу
ет уделять внимание количеству и типам необходимых сигнальных входов. Должны записываться данные темпе
ратуры идавления. Могут понадобиться идругие входные сигналы. Например, испытания малых загрузок (см. А.4)
требует использования как минимум семи сигнальных входов для датчиков температуры и одного сигнального
входа для датчика давления.
А.2 Испытания полой загрузки
А.2.1 Это испытание на проникание пара внутрь медицинского изделия (изделий), содержащего каналы.
Испытание основано на контрольном изделии, представляющем полую загрузку, изложенным в ЕН 285, приложе
ние А. подразделА.1. Это испытание дополняет другие испытания, вкоторых должна использоваться стандартная
контрольная упаковка (см. А.З).
А.2.2 Результат испытания с полой загрузкой оценивается по экспозиции химического индикатора, вставлен
ного в контрольное изделие.
А.З Стандартная контрольная упаковка
А.3.1 Стандартная контрольная упаковка используется в испытаниях с небольшой загрузкой, с полной за
грузкой. испытании Бови — Дика, испытаниях детектора воздуха, влажности текстильной загрузки, а также может
использоваться для продолжительных (постоянных] испытаний на соответствие требованиям, изложенным в при
ложении А. пунктах А.3.3, А.3.6 и А.3.7.
А.3.2 Стандартная контрольная упаковка должна составляться из чистых гладких хлопчатобумажных про
стыней. каждая из которых должна быть отбелена до чистого белого цвета и иметь размер порядка 900 * 1200 мм.
Количество нитей на сантиметр воснове ткани должно быть 30 ±в. а количество уточных нитей на сантиметр — по
рядка 2715. Вес простыни должен составлять около 18515г/м2, акромки, кроме боковых, должны быть подрублены.
А.3.3 Новые или загрязненные простыни должны быть выстираны, но во время стирки не должны обрабаты ваться
никаким кондиционером для тканей. Простыни должны быть высушены, а затем подвергнуты выдержке при
температуре окружающей среды от 20 "С до 30 "С при относительной влажности от 40 %до 60 %.
П р и м е ч а н и е — Кондиционирующие агенты для тканей могут влиять на характеристики ткани и содер
жать добавки, способствующие образованию встерилизаторе дополнительных неконденсирующихся газов.
А.3.4 После выдержки простыни должны быть сложены до размера примерно 220 * 300 мм. как показано на
рисунке А.1.
А.3.5 Затем простыни должны быть сложены в стопку высотой примерно 250 мм (после нажатия на стопку
рукой). Стопка простыней затем оборачивается аналогичной тканью, и обертка закрепляется стерилизационной
лентой шириной не более 25 мм. Для стерилизаторов, не способных вместить больше одного модуля, высота стоп ки
должна составлять примерно 150 мм.
18