ГОСТ Р 56893—2016
Содержание
1 Область применения.....................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.....................................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................... 2
4 Элементы системы менеджмента качества............................................... 2
5 Описание стерилизующего агента............................................................................................................................2
5.1 Стерилизующий агент............................ 2
5.2 Микробоцидная эффективность........................................................................................................................2
5.3 Воздействие на материалы.
....
..........................................................................................................................3 5.4
Экологические факторы......................................................................................................................................3
6 Описание процесса и оборудования.............
..
.........................................................................................................3
6.1 Процесс.....................................................................................................................................................................3
6.2 Оборудование.........................................................................................................................................................6
7 Определение продукта..................................................................................................................................................7
8 Определение процесса................................................................................................................................................8
9 Валидация......................................................................................................................................................................10
9.1 Общая информация............................................................................................................................................10
9.2 Аттестация монтажа (IQ).....................................................................................................................................11
9.3 Аттестация функционирования (OQ)..............................................................................................................11
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)...................................................................... ,.13
9.5 Анализ и утверждение валидации..................................................................................................................14
10 Текущий мониторинг и контроль......................................................................................... 15
11 Выпуск продукции после стерилизации................................... 16
12 Поддержание эффективности процесса.............................................................................................................16
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности.......................................................................................... 16
12.2 Повторная калибровка............................. 17
12.3 Техническое обслуживание оборудования................................................................................................17
12.4 Переаттестация.................................................................................................................................................17
12.5 Оценка изменений............................................................................................................................................17
Приложение А (справочное) Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь
на измерении физических параметров........................................................................................18
Приложение В (справочное) Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь
на биологической инактивации и сопровождающей процедуре механического
удаления воздуха............................................................................................................................... 24
Приложение С (справочное) Температура и давление насыщенного пара, используемого
при стерилизации влажным теплом..............................................................................................27
Приложение D (справочное) Особые соображения по процессам, используемым в области
здравоохранения............................................................................................................................... 29
Приложение Е (справочное) Указатель нормативных статей и параграфов ИСО 17665-1
и цитируемых ссылок или соответствующих указаний, имеющихся
в ИСО 17665-1 и в документе ИСО/ТС 17665-2........................................................................35
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации.....................................37
Библиография...................................................................................................................................................................38