ГОСТ Р 56893—2016
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
Примечание — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложении
D. пункт D.6.2.
9.4.1 Целью аттестации эксплуатируемого оборудования является демонстрация способности
стерилизационного процесса достигать заданного уровня обеспечения стерильности конкретной за
грузки на повторяющейся основе.
Следует иметь план аттестации эксплуатируемого оборудования, который может быть частью ва-
лидационного мастер-плана.
9.4.2 Нет дополнительной информации.
9.4.3 Должны быть включены процедуры, обеспечивающие документированное свидетельство
того, что стерилизационный процесс будет стерилизовать продукт (продукты), приписанный к семей
ству продуктов, для стерилизации которого данный процесс разработан.
Если изготовителем стерилизатора рекомендован предварительный разогрев камеры перед ис
пользованием. это должно быть указано и исполнено перед выполнением испытаний аттестации экс
плуатируемого оборудования.
Загрузка стерилизатора и ее конфигурация должны быть такими, какие будут использоваться в
рутинной работе. Если предусматривается повторная обработка, при испытаниях должны быть исполь
зованы наихудшие возможные конфигурация загрузки и комбинация продуктов из семейств, предназна
ченных для обработки данным процессом. Упаковка также должна быть той. что будет использоваться в
рутинной работе.
Стерилизованные продукты, прошедшие через процесс заключительной стерилизации, должны
быть подвергнуты проверке на стерильность. Проверки на стерильность имеют невысокую статисти
ческую релевантность и не могут быть приняты в качестве единственного доказательства
валидности процесса стерилизации.
9.4.4 Для процессов с использованием насыщенного пара:
- Качество пара и натекание воздуха в камеру стерилизатора могут пагубно воздействовать на
заданные переменные процесса, и они должны быть обнаружены перед выполнением испытаний атте
стации эксплуатируемого оборудования. Если должно использоваться испытание на проникание пара,
например, тест Бови-Дика. результаты его выполнения должны быть известны заранее.
- Действенность удаления воздуха и проникания пара, косвенным путем определенные из резуль
татов испытаний, установленных для аттестации монтажа и аттестации функционирования, должны
быть проверены и верифицированы для «худшего случая» в отношении загрузки, ее конфигурации и
медицинских изделий. Данные, на основании которых выносится суждение, должны быть получены из
измерений температуры, поддержанных химическими и/или биологическими индикаторами, разме
щенными в трудно поддающихся стерилизации местах. Если должны быть использованы контрольная
загрузка и/или устройство контроля процесса в качестве альтернативы «худшему случаю» загрузки,
следует предварительно установить их валидность в качестве наибольшей нагрузки. Типы медицин
ских изделий и конфигураций загрузки, представляемые этими альтернативными средствами, могут
быть указаны изготовителем стерилизатора. Устройство контроля процесса должно быть упаковано в тот
же тип упаковки с использованием тех же процедур, что и продукт при рутинной работе. Одно и то же
устройство, но с различными системами упаковки (например, пакеты или контейнеры), может пред
ставлять различные семейства продуктов.
- На протяжении этапов удаления воздуха и выравнивания стерилизационного цикла разность
между температурами, измеренными в контрольной точке измерения и в точках медицинского изделия
или контрольной загрузки, может быть использована для определения присутствия насыщенного пара в
точках измерения. Период плато представляет собой комбинацию времени выравнивания и времени
выдержки. В большинстве случаев время выдержки является частью рабочего цикла, обеспечивающей
летальность.
- Для загрузок, определенных в приложении А. время выравнивания является мерой остаточных
неконденсируемых газов, присутствующих в начале периода плато. Увеличение объема этих газов бу
дет уменьшать время выдержки и снижать летальность. Скорость роста давления от точки вакуума до
точки начала периода плато может влиять на определение наличия насыщенного пара. Низкая
скорость роста давления может приводить к разогреву остаточного воздуха, что уменьшит разницу тем
ператур и приведет к неправильной интерпретации записанных данных в отношении проникания пара.
13