ГОСТ Р 56893—2016
c) во время периода плато температура, измеренная над контрольной упаковкой, не должна превышать
температуру в контрольной точке измерения температуры в камере стерилизатора более, чем на 5 ‘С в течение
первых 60 с. и более, чем на 2 ”С в течение оставшегося времени;
d) во время выдержки температура, измеренная в контрольной точке измерения температуры в камере сте
рилизатора. любая температура, измеренная в тот же момент внутри контрольной упаковки, и соответствующая
температура насыщенного пара, рассчитанная по давлению в камере, должны находиться внутри полосы темпе
ратур стерилизации и не должны отличаться друг от друга более, чем на 2 "С (см. пункт 6.1.2).
e) время выдержки должно быть не менее 15 мин. 10 мин и 3 мин для температур стерилизации 121 *С.
126 ’С и 134 "С соответственно.
А.4.2 Термометрические испытания с полной загрузкой
А.4.2.1 Это испытание на проникание пара в стандартную контрольную упаковку максимального размера,
она дооолняет испытание с малой загрузкой. Контрольная упаковка из текстиля помещается в центр полной за
грузки. состоящей из текстильных изделий.
А.4.2.2 Критерии приемлемости для данного испытания такие же. как для испытания с малой загрузкой, за
исключением того, что не выполняется измерение температуры над контрольной упаковкой.
А.5 Испытание Бови-Дика
А.5.1 Это испытание на проникание пара, такое же. как испытание с малой загрузкой, но предназначенное
для ежедневного выполнения. В центре стандартной контрольной упаковки размещается химический индикатор,
соответствующий требованиям ИСО 11140-3 [55). успешное прохождение испытания определяется по равномер
ному изменению цвета индикатора.
Оригинальная работа, на которой основано испытание Бови-Дика. приведена встатье Бови идр. [44J.
А.5.2 Стандартная контрольная упаковка, изложенная в приложении А. подраздел А.З. представляет для
процесса стерилизации нагрузку номинально такую же. как нагрузка от текстильной упаковки, описанной Бови. В
качестве альтернативы для проведения испытания Бови-Дика на проникание пара со стандартной контрольной
упаковкой могут использоваться индикаторы, соответствующие требованиям ИСО 11140-4 [56].
А.6 Испытание на скорость натекания воздуха
Рабочие характеристики, определенные в приложении А. подразделыА.2. А.4 иА.5. основаны на достижении
низкого уровня остаточного воздуха.
Натекание воздуха в камеру стерилизатора влияет на этот уровень, и она не должна позволял, давлению
в камере возрастать более, чем на 0,13 кПа/мин (1.3 мБар/мин) при измерении давления в камере порядка 6 кПа
(60 мБар) или ниже.
А.7 Испытания функций детектора воздуха (если имеется) с малой загрузкой, с полной загрузкой
А.7.1 Эти испытания используют для настройки детектора воздуха на регистрацию неисправности, если со
держание остаточного воздуха в камере достаточно, чтобы привести к неудачному процессу с малой загрузкой
(см. А.4.1) и полной загрузкой (см. А.4.2).
А.7.2 Детектор воздуха должен регистрировать неисправность, если в начале времени выравнивания на
личие остаточного воздуха приведет к разнице между наиболее низкой температурой, измеренной в стандартной
контрольной упаковке (используемой виспытаниях, изложенных в приложении А. подразделы А.4.1 иА.4.2). и тем
пературой. измеренной в контрольной точке измерения температур вкамере, превышающей 2 "С.
Для стерилизационных камер, неспособных вместить эту контрольную упаковку из-за своих малых разме
ров. используется меньшая по размерам версия контрольной упаковки (смотрите А.З).
А.8 Сухость загрузки — малая и полная загрузки с текстилем, полная загрузка с металлом
Эти испытания используются для верификации того, что построение рабочего цикла, выбор параметров
процесса и влажность пара таковы, что уровень остаточной влажности загрузки в конце процесса стерилизации не
увеличивается более чем на 1 %для текстиля, и более чем на 0,2 %для металла.
А.9 Испытания на уровень звуковой мощности
Испытания, определяющие уровень звуковой мощности для использования в расчетах звуковой мощности,
генерируемой стерилизатором, должны выполняться изготовителем стерилизатора всоответствии с требованиями
МЭК 61010-2-040 [24].
Звуковое давление, создаваемое стерилизатором в помещении, где он установлен, должно определяться
в соответствии с ИСО 3746 [58) и верифицироваться на соответствие требованиям национальных нормативов на
звуковые шумы в окружающей среде.
А.10 Испытание динамического давления
Это испытание используетсядля верификации того, то максимальная скорость изменения давления в каме
ре стерилизатора не приведет к повреждению упаковки изделий. Среднее изменение давления в течение любого
3-секундного интервала времени входе процесса стерилизации не должно превышать 1000 кПа/мин (10 Бар/мин).
20