ГОСТ Р 56893—2016
Приложение D
(справочное)
Особые соображения по процессам, используемым в области здравоохранения
D.1 Введение
Данное приложение предлагает дополнительные указания, которые могут использоваться при валидации
процесса стерилизации, применяемого при обработке изделий многократного использования.
D.2 Элементы системы обеспечения качества (дополнительные указания к применению ИСО 17665-1,
подраздел 4.1)
l
D.2.1 Руководитель с исполнительскими полномочиями должен нести ответственность за:
a) введение вдействие системыобеспечения качества, пересмотры ее через регулярные промежутки време
ни и получение доказательств, что система понятна сотрудникам, внедрена и поддерживается с помощью текущей
информации;
b
) определение ролей и распределение ответственности, распределение задач и процессов, подлежащих
исполнению;
c) обеспечение четкой идентификации всей цепочки отчетности;
d) обеспечение верификации и документирования изменений в процессе;
e) обеспечение составления и внедрения обзоров качества работы персонала:
f) обеспечение необходимых ресурсов для обучения персонала, наблюдения за персоналом, рабочей дея
тельности и аудитов системы обеспечения качества.
D.2.2 Руководитель с исполнительскими полномочиями должен понимать преимущества, создаваемые для
предприятия системой обеспечения качества, в том числе финансовые, и нести ответственность за:
a) назначение персонала, обученного выполнению аудитов качества и внедрение инициатив, способствую
щих повышению качества:
b
) определение и распределение ответственности между оперативным и управпенческим персоналом;
c) определение квалификации, компетенций и ответственности каждого ответственного лица, назначенного
для выполнения специфической задачи (задач);
d) обеспечение необходимой квалификации, уровня образования и производственного обучения персонала;
e) внедрение мероприятий по предотвращению инфекций и программы контроля, включая процедуры и про
токолы;
f) принятие мер по охране здоровья и безопасности персонала;
д) определение процедур для субпоставщиков, включая работающих как вне. так и внутри учреждения здра
воохранения (если применимо);
h) определение процедур, обеспечивающих непрерывное поддержание качества и компетенции персонала;
i) обеспечение наличия действующих процедур контроля и мониторинга всехфаз работы, наличиедокумен
тации. обеспечивающей выполнение всех требований стандартов, руководств и нормативных актов, относящихся к
хранению, использованию чистящих и дезинфицирующих агентов, и за их использование персоналом с соблю
дением всех указаний, имеющихся на этикетках:
j) обеспечение соответствия приобретенных стерилизаторов законодательным требованиям и ихспецифика
циям (см. ИСО 17665-1, подраздел 6.2);
k) обеспечение правильности монтажа стерилизаторов с соблюдением их правильного функционирования,
безопасности персонала и охраны окружающей среды;
) обеспечение соответствия характеристик питающих стерилизаторы сред требованиям изготовителя сте
рилизатора;
т) обеспечение валидации вновь приобретенных стерилизаторов до их ввода в эксплуатацию по докумен
тированной схеме, включая аттестацию монтажа, аттестацию функционирования и аттестацию эксплуатируемого
оборудования;
п) обеспечение выполнения по документированным схемам периодических испытаний стерилизаторов на
ежегодной, ежеквартальной, еженедельной и - в некоторых случаях - ежедневной основе:
о)обеспечение наличия договоров на техническое обслуживание с внешними организациями, имеющими
полностью обученный и допущенный к работам персонал, или программ технических осмотров и обслуживания
собственным техническим персоналом, полностью обученным и допущенным к таким работам;
р) обеспечение наличия и исполнения документированных процедур производства, контроля качества и ох
раны труда, соответствующих требованиям законодательства и лучших принятых производственных практик:
q)обеспечение наличия и исполнения процедур, связанных с неисправностями, несчастными случаями и
опасными ситуациями:
г)обеспечение документированного исполнения рекомендаций изготовителя оборудования по регулярному
техническому обслуживанию и периодическим техническим осмотрам (смотрите ИСО 17665-1. раздел 12 и подраз
дел 12.3):
29