ГОСТ Р 56893—2016
экспозиции будут воспроизводимыми, может быть возможна только при условии, что размеры стерили
зационной загрузки и ее конфигурация были четко определены.
Если должны использоваться биологические и химические индикаторы, они не могут заменить
собой текущий мониторинг, измерение переменных процесса и любые иные периодические испытания/
проверки.
Совместимость нового медицинского изделия с наименее благоприятными условиями процесса
стерилизации должна быть оценена. Такая оценка должна включать в себя допуски на параметры про
цесса. неопределенность (неточность) связанных с параметрами процесса измерений, а также каче
ство питающих сред (см. приложение А).
Любые ограничения размеров и массы стерилизуемой загрузки и ее конфигурации должны быть
определены и записаны в рабочие инструкции.
Соотношение между температурой, измеренной в контрольной точке, и температурой, измерен
ной в загрузке, должно быть определено для каждого семейства продуктов.
Качество медицинского изделия может зависеть от наличия примесей на его поверхности. Приме
си и их максимально допустимая концентрация во всех жидкостях, входящих в контакт с медицинским
изделием, должны быть специфицированы и включены в спецификацию стерилизационного процесса.
Некоторые из примесей, подлежащих рассмотрению, и их максимально допустимые уровни приведены
в приложении А.
6.1.2 Процессы с насыщенным паром
Пар может генерироваться внутри стерилизатора или впускаться в камеру из внешнего источника.
Воздух может постепенно удаляться из камеры за счет гравитационного замещения, активного потока
пара или за счет принудительного вакуумирования. Наличие насыщенного пара отмечается в точке из
мерения, например, в сливе камеры, когда измеренная температура совпадает с температурой насы
щенного пара, рассчитанной по давлению (см. приложение С). И температура, и давление являются пе
ременными процесса, а точка измерения температуры определяется как контрольная точка измерения.
Если колебания параметров процесса и/или объем некондемемруемых газов могут привести к не
эффективному процессу, изготовитель стерилизатора или ответственное лицо (см. ИСО 17665-1:2006,
приложение А. пункт А.4.2) обязан обеспечить пользователя адекватной информацией, которая долж
на включать в себя:
- верхний и нижний пределы для каждого параметра процесса, а также способ удаления воздуха
из камеры:
- источники неконденсируемых газов:
- методы испытаний, частоту испытаний и критерии приемлемости для оценки процесса стерили
зации.
Удаление воздуха из камеры стерилизатора за счет активного потока или гравитационного за
мещения имеет предсказуемый результат только при обработке простых твердых медицинских изде
лий. Удаление воздуха непредсказуемо для таких медицинских изделий как инструменты с каналами,
большие твердые изделия с крупной массой, а также инструменты и текстильные изделия в своей
первичной упаковке. Для обработки таких медицинских изделий должен использовать рабочий цикл с
принудительным или динамическим способом удаления воздуха. Примером может служить цикл, ис
пользующий несколько вакуумных и/или паровых пульсов для последовательного уменьшения коли
чества воздуха в камере и в медицинском изделии (изделиях). Во время каждой пульсации пар входит
внутрь медицинского изделия и выходит из него; конденсирующийся пар вновь испаряется, и за счет
этого обеспечивает динамическое «вымывание» остатков воздуха из упаковок, щелей и каналов. Коли
чество пульсов, верхнее и нижнее значение давления в каждом пульсе, скорость изменения давления и
температуры и интервал между каждым таким изменением являются переменными процесса и игра ют
важную роль для эффективного удаления воздуха. При оценке пригодности процесса стерилизации к
семейству продуктов комбинации этих изменений температуры и давления, скорости их изменения и
продолжительность каждого такого изменения должны быть приняты во внимание.
Как только измеренная температура превысит теоретическую температуру, рассчитанную соглас
но описанию, приведенному в приложении С, уже может появиться перегретый пар. Наличие пере
гретого пара может быть пагубным для медицинского изделия и/или для его упаковки, и может также
привести к неудачному процессу стерилизации.
Эффективное удаление воздуха из каналов инструментов, пористых загрузок и других изделий
сложной конструкции, имеющих труднодоступные полости, достаточно затруднительно. На физические
условия, требующиеся для эффективного удаления воздуха, влияют длина, ширина и форма каналов,
4