ГОСТ Р 56893—2016
{17] ИСО 14971
[18] ИСО 15882:2008
[19J ИСО 15883-1
[20] ИСО 15883-2
[21] ИСО 15883-4
[22] ИСО 15883-5
[23] ИСО 17664:2004
[24] МЭК 61010-2-040
[25] ЕН 285
[26] ЕН 867-5
[27] ЕН 868-2:1999
[28] EN 868-3:1999
[29JEN 868-4:1999
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(Medical devices —Application of risk management to medical devices)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководящие ука
зания по отбору, применению и интерпретации результатов (Sterilization of health care
products — Chemical indicators — Guidance forselection, use and interpretation of results)
Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 1. Общие требования, термины, определе
ния и испытания (Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and defini
tions and tests)
Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 2. Требования и методы испытаний аппа
ратов, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, обо
рудованиядля анестезии, поильников, чашек, приемников, посуды, изделий изстекла и
тд. (Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors em
ploying thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc)
Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 4. Требования и испытания моюще-дезин
фицирующих машин с химической дезинфекцией для термолабильных эндоскопов
(Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for thermolabile endoscopes)
Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и
методы, демонстрирующие эффективность мойки (Washer-disinfectors — Part 5: Test
soils and methods for demonstrating cleaning Efficacy)
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (Sterilization of medical
devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resteriliz-able
devices)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-040. Дополнительные требования к стерилизаторам и моеч
ным дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов (Safe ty
requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part
2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat
medical materials)
Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (Sterilization —
Steam sterilizers — Large sterilizers)
Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Требова
ния к индикаторным системам ииспытуемым образцамдля испытания характеристик
малых стерилизаторов типа В и типа С. (Non-biological systems for use in sterilizers —
Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in
performance testing for small sterilizers Type В and Type S)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 2. Упаковкадля стерилизации. Требования и методы испытаний
(Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 2:
Stertization wrap — Requirements and test methods)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для
стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические ус
ловия в EN 868-4) и изготовления прозрачных пакетов и трубок (технические условия в
EN 868-5). Требования и методы испытаний (Packaging materials and systems for
medical devices which are to be sterilized — Part 3: Paper for use in the manufacture of
paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in
EN 868-5) — Requirements and test methods)
Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных
для стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытания
(Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 4:
Paper bags — Requirements and test methods)
39