ГОСТ Р 56893—2016
Окончание
Н о р м а ти в н ы й р а зд с л /п у н кт
а
И С О 1 7 6 6 5 1:2006
Ц и т и р у е м ы е с с ы л ки
о
И С О 1 7 6 6 5 -1 :2 0 0 6
С о о тв е тс тв у ю
щ и е у ка за н и я
и р а зъ я с н е н и я
к И С О 1 76 65 -
1 2 0 0 6 , п р и л о ж е
н и е А
С о о тв е тс тв у ю щ и е
у ка за н и я и р а з ъ
я с н е н и я
а
о с н о в н о м
те ксте
H C O /T S 1 7 6 6 5 -2
(р а зд е л ы
1
-
1 2
}
О с о б ы е с о о б р а
ж е н и я и у ка з а н и я
о тн о с и те л ь н о
у ч р е ж д е н и й зд р а
(■ сохр а нен ия в
И С О Л -S 1 7 6 6 5 -2 .
п р и л о ж е н и е D
ИСО 17665-1 прило
жения В. С. D
8 Определение процесса
ИСО 11138-1
ИСО 11138-3
Применимые части
ИСО 11140
ИСО 11737-1
ИСО 11737-2
ИСО 17664
А.8
8
D.5
—
А.9
—
—
—
0.6
—
—
—
—
—
—
—
9 Валидация
9.1 Общее
9.2Атгесгация монтажа (Ю)
9.2.1 Оборудование
9.2.2 Установка
9.2.3 Работа
9.3 Аттестация функциони
рования (OQ)
—
9
9.1
9.2
9.2.1
9.2.2
9.2.3
9.3
D.6.1
9.4 Аттестация эксплуати
руемого оборудования (PQ)
ИСО 17665-1:2006.
приложения В. С и D
ЕН 285
9.4
D.6.2
9.5 Анализ и утверждение
валидации
—
9.5
D.6.3
10 Текущий мониторинг и
контроль
—
А. 10
10
0.7
11 Выпуск продукции после
стерилизации
—
А. 11
11
0.8
12 Поддержание эффек
тивности процесса
—
А.12
12
D.9
12.1 Демонстрация непре
рывной эффективности
—
12.1
—
12.2 Повторная калибровка
—
12.2
D.9.1
12.3 Техническое обслужи
вание оборудования
—
12.3
D.9.2
12.4 Повторная оценка
—
12.4
D.9.3
12.5Оценка изменений
—
—
—
36