ГОСТ Р 56893—2016
b) установленное оборудование работает в заранее заданных пределах;
c) качество каждой питающей среды соответствует спецификации;
d) рабочий цикл работает в соответствии со спецификацией:
e) в ходе выполнения рабочего цикла не обнаружено свидетельств воздействия стерилизатора на
окружающее оборудование и наоборот.
0 звуковое давление на месте установки стерилизатора не превышает региональные или нацио
нальные нормативные требования;
д) при работе стерилизатора с пустой камерой температура и давление, записываемые и пока
зываемые встроенными приборами на протяжении всего цикла стерилизации, находятся в заданных
пределах для стерилизационного процесса;
h)отсутствуют очевидные утечки пара, сжатого воздуха, воды или сбросов при любой температу
ре или давлении в пределах рабочего диапазона стерилизационного цикла.
Максимальное и минимальное значения любой процессной переменной не должны превышать
допустимых значений, указанных изготовителем медицинского изделия.
Если изготовителем стерилизатора рекомендованы испытания эксплуатируемого оборудования,
они должны быть выполнены на стадии аттестации эксплуатируемого оборудования, при этом долж
но быть верифицировано соответствие критериям приемлемости, специфицированным изготовителем
стерилизатора.
Если изготовитель декларирует соответствие стандарту на оборудование, испытания, проводи
мые в ходе аттестации функционирования, должны соответствовать испытаниям, специфицированным
в стандарте на оборудование.
Если должен использоваться существующий процесс стерилизации, его текущий статус должен
быть верифицирован путем демонстрации соответствия результата текущих испытаний результатам
предыдущих испытаний, проведенных в ходе аттестации монтажа и аттестации функционирования.
Для процессов с использованием насыщенного пара:
- качество пара и натекание воздуха в камеру стерилизатора могут влиять на эффективность про
цесса стерилизации. Должно быть продемонстрировано соответствие требованиям ИСО 17665-1, раз
делы 7 и 8 и/или рекомендациям изготовителя медицинского изделия;
- если требуется выполнение испытания на проникание пара (см. ИСО 17665-1. раздел 6). должно
быть продемонстрировано соответствие требованиям к качеству работы и требованиям к проведению
испытаний;
- если испытание на проникание пара должно выполняться рутинно для проверки удаления воздуха и
проникания пара, то валидность испытания должна быть подтверждена, например, соответствием требо
ваниям стандартов, описывающих эти испытания, таких как ИСО 11140-3. ИСО 11140-4 или ИСО 11140-5;
- если для представления специфического продукта должно быть использовано устройство кон
троля процесса, то процесс стерилизации должен быть проведен с этим устройством. Оно может быть
использовано отдельно или быть включено в другие испытания. Следует выполнять инструкции, предо
ставленные изготовителем устройства контроля процесса;
- если для текущего контроля должен быть использован воздушный детектор, он должен быть от
регулирован [настроен] в ходе испытаний аттестации функционирования с использованием контроль
ной загрузки. Воздушный детектор должен подавать сигнализацию о неполадке, если в ходе удале ния
воздуха в контрольной загрузке не были достигнуты заданные значения переменных процесса.
Контрольная загрузка должна быть представительной для «худшего случая» медицинского изделия и
конфигурации загрузки.
- Приложение А определяет испытания, которые должны быть выполнены со стерилизационным
процессом в ходе аттестации функционирования с использованием параметрического подхода. При
ложение В определяет испытания, которые должны быть выполнены со стерилизационным процессом в
ходе аттестации функционирования с использованием биологического подхода.
- Если уровень остаточной влажности продукта может повлиять на его качество при использова
нии по назначению (например, облегчит его микробную ре-контаминацию), то должно быть выполнено
испытание на влажность загрузки.
Для продуктов в контейнерах:
- профили нагрева, экспозиции и охлаждения должны быть проверены при пустой камере;
-должны быть определены «холодное пятно» и «горячее пятно»;
-должно быть верифицировано соответствие требованиям таких переменных процесса, как дав
ление насоса, циркуляция и температура.
9.3.2 Нет дополнительной информации.
12