ГОСТ Р 56893—2016
b
) примеси [контаминангы], осевшие на медицинском изделии: эго может быть спрогнозировано по приме
сям. содержащимся в паре;
c) проникание пара в те части медицинского изделия, из которых затруднено удаление воздуха: это может
быть спрогнозировано путем сравнения температуры, измеренной в контрольном устройстве, с температурой, из
меренной в контрольной точке измерения температуры в камере; контрольное устройство должно представлять
собой такую же нагрузку, как и представляемое им медицинское изделие (изделия), а метод должен быть вери
фицирован с помощью химических или биологических индикаторов, помещаемых в контрольное изделие или в
медицинские изделия;
d) сухость загрузки для упакованных изделий: это может быть определено как визуальным осмотром, так и
по изменению массы загрузки.
D.6.1.3 Если существующий процесс стерилизации должен использоваться для обработки нового медицин
ского изделия м/или новой конфигурации загрузки, соответствие требованиям к рабочим характеристикам, уста
новленным в ходе первичной или последующей аттестации функционирования должно быть подтверждено до
выполнения аттестации эксплуатируемого оборудования. Это гложет быть сделано путем анализа данных, полу
ченных из рутинной обработки, и/или по результатам периодических испытаний, или путем повторения аттестации
функционирования.
D.6.2 Аттестация эксплуатируемого оборудования (дополнительные указания к ИСО 17665-1.
подраздел 9.4)
D.6.2.1 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, пункт 9.4.1
D.6.2.1.1 Эффективность и воспроизводимость процесса стерилизации и его параметров должны быть из
вестны для полного ряда семейств продуктов и конфигураций загрузки, установленных для данного процесса сте
рилизации.
D.6.2.1.2 Из рода медицинских изделий, семейств продуктов и конфигураций загрузки, которые могут обра
батываться процессом стерилизации, должна быть выбрана и идентифицирована загрузка, наиболее трудно под
дающаяся стерилизации. Рекомендации по признакам, характеризующим трудность стерилизации, должны быть
даны изготовителем медицинского изделия и/или изготовителем стерилизатора.
D.6.2.1.3 Аттестация эксплуатируемогооборудования должна выполняться с этой загрузкой, и при успешном
завершении она может быть признана действительной для остальных возможных комбинаций изэтого ряда.
D.6.2.1.4 Если на медицинском изделии после завершения процесса оказывается влага, может понадобиться
его особая ориентация и/или место размещения в камере.
D.6.2.1.5 Некоторые медицинские изделия могут нуждаться в предварительнойобработке, например, вуравни
вании их температуры с температурой окружающей среды или с иной специфической температурой и влажностью.
D.6.2.2 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, пункт 9.4.2
Количество используемых датчиков должно обеспечивать запись достаточного объема данных, необходи
мых для демонстрации эффективности процесса. Опытным путем установлено, что для типовой для здравоохра
нения загрузки и типового полезного объема камеры (порядка 400 л) может быть достаточно от 5 до 12 датчиков
температуры.
0.6.2.3 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, пункт 9.4.4
Данные, необходимые для определения пределов процессных параметров и критериев приемлемости для
периодических испытанийдолжны определяться на основе данных, полученных в ходе испытаний аттестации экс
плуатируемого оборудования. Сюда должны входить термометрические данные и результирующие данные хи
мических и/или биологических индикаторов, размещенных в труднодоступных местах. Следует также оценивать
возможность получения ложных термометрических данных от измерения температуры воздуха вместо пара.
D.6.3 Рассмотрение и утверждение результатов валидации (дополнительные указания к ИСО 17665-1,
пункт 9.5.2)
Должны быть представлены данные, подтверждающие, что:
a)для каждого испытания, сделанного в ходе аттестации функционирования и аттестации эксплуатируемого
оборудования, имеется его спецификация, и что в каждом испытании были достигнуты критерии приемлемости:
b
) если испытание (испытания) должно выполняться периодически с целью верификации сохранения эф
фективности процесса стерилизации, в рамках его спецификации, тоданное испытание и требования кего харак
теристиках» являются производными от данных, полученных в ходе аттестации функционирования, аттестации
эксплуатируемого оборудования и переаттестации, если это необходимо;
c) было идентифицировано семейство продукта, представляющее собой «худший случай» для загрузки сте
рилизатора;
d) если было идентифицировано любое ограничение по способу или месту размещения изделия в загрузке,
то это ограничение отражено в описании конфигурации загрузки.
D.7 Текущий мониторинг и контроль (дополнительные указания к ИСО 17665-1. раздел 10)
D.7.1 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 10.1
D.7.1.1 Действия по текущему мониторингу иконтролю могут быть разделены по периодичности [частоте] их
выполнения. Вчисло этих действий по возможности должны входить:
а)проверка скорости натекания воздуха в камеру для установления уровня этого натекания в камере стери
лизатора;
32