ГОСТ Р 56893—2016
Ряд нормативных ссылок описывает спецификации и методы испытаний, используемые коммерчески ми
поставщиками для аттестации их продукции. Пользователи такой продукции должны быть уверены, что
приобретенные ими продукты соответствуют требованиям цитируемых стандартов, но обычно у них нет
необходимости изучать эти стандарты.
ИСО 17665-1 описывает использование упаковки, соответствующей требованиям ИСО 11607-1 и
ИСО 11607-2. Учреждения здравоохранения должны приобретать такую упаковку, которая соответству
ет требованиям этих стандартов.
Один из методов валидации процессов, описанный в ИСО 17665-1. основан на установлении
бионагрузки.
Стандарты серии ИСО 11737 оговаривают ряд микробиологических методов, используемых в
этом процессе. Учреждения здравоохранения обычно не должны использовать данный подход к вали
дации процессов.
3 Термины и определения
В настоящей технической спецификации применены термины и определения, используемые в
стандарте ИСО 17665-1. со следующими дополнениями:
3.1испытания на стерильность (tests for sterility): Техническая операция, описанная в фармако
пее, выполняемая на продукте, подвергнутом стерилизации
4 Элементы системы менеджмента качества
Применимы указания, приведенные в ИСО 17665-1:2006, приложение А.
Примечание — Особые соображения, относящиеся «учреждениям здравоохранения, приведены в D.2.
5 Описание стерилизующего агента
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 Влажное тепло - это вода при повышенных температурах. Влажное тепло может обеспе
чиваться путем подачи насыщенного пара или вырабатываться на мосте за счет приложения тепловой
энергии к воде, уже содержащейся в продукте. Влага выступает в роли среды, передающей тепловую
энергию микроорганизмам.
5.1.2 Примеси, содержащиеся в стерилизующем агенте, могут быть как токсичными, так и вызыва
ющими коррозию, и могут образовывать барьер между микроорганизмами и стерилизующим агентом.
Они поступают вместе с водой, которая нагревается или превращается в пар. либо образуются в ре
зультате контакта между материалами и стерилизующим агентом в ходе выпаривания и подачи пара в
стерилизатор (см. статьи 6, 7 и приложение А). Если уровень примесей в стерилизующем агенте может
быть изменен за счет качества питающей воды, подаваемой в парогенерирующую систему, то характе
ристики питающей воды должны оговариваться.
5.2 Микробоцидная эффективность
Микробоцидная активность влажного тепла основана на температуре и продолжительности кон
такта между молекулами воды и микроорганизмами.
Для целей стерилизации влажным теплом существует ряд приемлемых комбинаций времени и
температуры, приводимый в некоторых фармакопеях. В число этих комбинаций входят (но не ограни
чиваются только ими) и те. которые перечислены в таблице 1. Все перечисленные комбинации бази
руются на концепции «полной гибели» с фактором безопасности, который был установлен для насы
щенного пара или воды, имеющих контакт с микроорганизмом. Перегретый пар ведет себя в большей
степени подобно сухому воздуху (газу) и имеет низкую микробоцидную активность по сравнению с на
сыщенным паром.
Перегретый пар может образовываться в результате снижения давления и/или термодинамиче
ского сжатия насыщенного пара. Он может также образовываться в результате обезвоживания частей
стерилизуемой загрузки, в особенности частей, содержащих натуральные волокна.
Условия образования перегретого пара могут быть минимизированы за счет применения правиль
ных инженерных решений при конструировании систем подачи пара, например:
2