ГОСТ Р 56893—2016
значение F0. рассчитанное по температуре в камере, уже не будет представлять летальность процесса, а
потому не может быть использовано для оценки результатов стерилизационного процесса для дан ного
типа медицинского изделия.
В дополнение к измерению параметров процесса, для рабочего цикла должно быть доказано про
никание пара в загрузку, например, с помощью встроенного в стерилизатор детектора воздуха и/или
устройства контроля процесса. И детектор воздуха, и устройство контроля процесса должны быть ве
рифицированы и признаны годными для продукта в стерилизационной загрузке.
10.6 Температура жидкости в контрольных контейнерах, находящихся в местах, признанных наи
более холодными и наиболее горячими частями стерилизационной загрузки по результатам ряда вы
полненных исследовательских циклов, может использоваться для прогнозирования наиболее низкой и
наиболее высокой температуры загрузки, состоящей из жидкостей. Иногда для прогнозирования вос
производимого температурного профиля наиболее холодного продукта могут использоваться темпе
ратурные профили, сгенерированные для камеры стерилизатора и циркулирующей переносящей теп ло
среды. Если необходимо измерять температуру в контрольных контейнерах, расположенных внутри
стерилизуемой загрузки, можно рассмотреть применение беспроводных систем измерения.
10.7 Нет дополнительной информации.
11 Выпуск продукции после стерилизации
11.1 Результаты плановых периодических испытаний должны быть отмечены в документации по
выпуску продукции.
Выпуск продукта может быть основан на сравнении температурного профиля стерилизационной
камеры с температурным профилем, измеренным либо в контрольном продукте (продуктах), либо в
месте (местах), в котором температурный профиль внутри продукта может быть спрогнозирован. Для
выпуска продукта могут быть также использованы данные о достижении специфицированных значений
температуры стерилизации, периода плато и полосы температур стерилизации в месте, в котором вре
мя выдержки может быть спрогнозировано.
Для медицинских изделий, стерилизуемых насыщенным паром, выпуск, основывающийся исклю
чительно на температуре стерилизации и времени выдержки, должен быть ограничен только не упако
ванными медицинскими изделиями.
Если химические и/или биологические индикаторы используются рутинно, они должны считаться
частью критериев выпуска и должны быть дополнением к измерению физических параметров.
Целостность упаковок и контейнеров должна проверяться визуально после выгрузки продук
та из стерилизатора. Поврежденные упаковки и контейнеры должны считаться не соответствующим
требованиям продуктом. Аналогично этому требованию должна иметься еще действующая система,
соответствующим образом отбраковывающая влажные упаковки с целью предотвращения попадания
реконтаминированных продуктов в распределительную сеть. Сушка должна быть выполнена в среде с
контролируемым количеством частиц и микробных контаминантов. Для этой цели могут подходить
помещения класса 7 согласно определению ИСО 14644-1(14].
11.2 Идентификация стерилизованных и необработанных продуктов может быть осуществлена с
помощью физических барьеров, проходных стерилизаторов и индикаторов стерилизации на упаковках.
12 Поддержание эффективности процесса
12.1 Демонстрация непрерывной эффективности
Во всех случаях, когда записи текущего контроля, периодических испытаний и аттестации функ
ционирования указывают на неприемлемые отклонения от данных, полученных при валидации, при
чина этих отклонений должна быть идентифицирована, а стерилизатор подвергнут переаттестации.
Если стерилизатор используется редко, периоды бездействия могут приводить к изменениям в
его работе или к изменениям питающих его сред. Это. в свою очередь, может приводить к выполнению
процесса, не соответствующего специфицированному процессу. Если стерилизатор периодически про
стаивает. следует выполнить критический пересмотр данных с целью установления влияния простоев
на эффективность процесса и определения мер. которые следует предпринять для уточнения рутин
ного мониторинга, испытаний или необходимости переаттестации, подтверждающих эффективность
процесса. Например, следует рассмотреть возможные последствия еженедельного отключения стери
лизатора на выходные дни или влияние на эффективность процесса энергосберегающих систем.
16