ГОСТ Р 56893-2016; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ИСО 4378-4-2001 Подшипники скольжения. Термины, определения и классификация. Часть 4. Расчетные параметры и их обозначения Plain bearings. Terms, definitions and classification. Part 4. Calculation parameters and their symbol (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, а также буквенные обозначения параметров, применяемых при расчетах подшипников скольжения. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по подшипникам скольжения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. . Термины, установленные настоящим стандартом, относятся в большей степени к гидродинамическим радиальным подшипникам скольжения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ ИСО 7904-1 и ГОСТ 7904-2) ГОСТ Р 56890-2016 Топливо древесное. Стандартные методы испытаний Wood Fuels. Standard Test Methods (Настоящий стандарт устанавливает перечень методов анализа проб древесного топлива, отбираемых, приготавливаемых и анализируемых в соответствии с процедурами, регламентированными стандартами ACTM. Перечень включает методы технического и элементного анализа, а также метод определения высшей теплоты сгорания древесного биотоплива. Методы, приведенные в настоящем стандарте, могут быть применены для установления класса топлив, демонстрации соотношения горючих и негорючих составляющих топлива при его покупке и продаже, для оценки обогатимости топлив и для других целей. Настоящий стандарт не претендует на полноту описания всех мер безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь стандарта несет ответственность за обеспечение соответствующих мер безопасности и охраны здоровья и определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием) ГОСТ Р 56896-2016 Оборудование гимнастическое. Кони и козлы. Функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний Gymnastic equipment. Horses and bucks. Functional requirements, safety requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на гимнастические кони и козлы типов 1-4. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, функциональные требования, требования безопасности и методы испытаний гимнастических коней и козлов типов 1-4)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56893—2016

- Проникание тепла в каждый тип стерилизуемой загрузки должно быть определено либо по темпе

ратуре. измеренной в определенном количестве упаковок с медицинскими изделиями, либо в контроль

ной загрузке. По меньшей мере один датчик температуры должен быть расположен в непосредствен

ной близости от датчиков температуры, подключенных к записывающему устройству, показывающему

прибору и контроллеру. Если датчик или индикатор не могут быть установлены на медицинском изде лии

в том месте, которое считается наиболее трудным для стерилизации, медицинское изделие может быть

заменено на изделие другого типа или на устройство для испытания эффективности процесса при

условии, что подтвержденная нагрузка на процесс от этой альтернативной замены должна быть равной

или большей, чем от медицинского изделия, которое замена должна представлять. Количество и точки

размещения используемых датчиков будут зависеть от типа стерилизационной загрузки и размеров

камеры стерилизатора. Датчики, размещаемые в загрузке, должны быть размещены на тех частях (или

внутри частей) медицинского изделия, из которых труднее всего удаляется воздух. Следует с осторож

ностью интерпретировать термометрические данные, полученные изнутри полых или пористых меди

цинских изделий, способных удерживать внутри себя воздух. Измерения температуры сами по себе не

могут показать различия между температурой горячего воздуха или температурой насыщенного пара.

Наличие насыщенного пара может быть оценено по скорости подъема давления и росту температуры, а

при необходимости — и по экспонированным химическим или биологическим индикаторам.

- Воспроизводимость в границах допустимых пределов должна быть проверена с использованием

не менее трех повторных одинаковых циклов (см. ИСО 17665-1).

- Для процессов с продуктами в контейнерах испытательная загрузка и ее размещение в камере

стерилизатора должны быть проверены по меньшей мере в местах, расположенных вблизи от контей

неров. определенных в ходе аттестации функционирования как получающие наименьшую и наиболь

шую экспозиции.

Соответствие критическим переменным, определенным в разделе 8. должно быть верифицирова

но. Если для нового семейства продуктов и/или новой конфигурации загрузки должен быть использован

уже имеющийся процесс стерилизации, пределы экспозиции, определенные в разделе 7. должны быть

пересмотрены, а достижение микробиологической эффективности, определенное в разделе 8. должно

быть верифицировано. Если параметры процесса изменяются в ходе последующей разработки, сле

дует верифицировать микробиологическую эффективность и пределы экспозиции для

существующего семейства (семейств) продуктов.

9.4.5 Нет дополнительной информации.

9.4.6 Нет дополнительной информации.

9.4.7 Нет дополнительной информации.

9.5 Анализ и утверждение валидации

9.5.1 Данные, собранные в ходе валидации, должны быть пересмотрены и утверждены назначен

ным для этого лицом, организационно независимым от лиц. выполнявших испытания, готовивших отчет

о валидации, и от лиц. ответственных за производство.

9.5.2 Данные, используемые для подтверждения процесса стерилизации, должны включать в

себя (по мере применимости):

a) спецификацию стерилизатора и любые последующие ее изменения;

) место размещения и уникальный одентификатор стерилизатора, например, его заводской но

мер вместе с названием, адресом изготовителя, типом стерилизатора и ссылкой на модель;

c) документацию, подтверждающую соответствие спецификациям по безопасности;

d) документы на сосуд, работающий под давлением:

e) руководство по обслуживанию и график планового обслуживания стерилизатора;

0 инструкцию по монтажу;

д) инструкцию оператора:

h) копии деклараций (сертификатов) в соответствии с требованиями нормативных документов,

относящихся к медицинским изделиям (если применимо):

i) валидационный мастер-план, валидационный протокол и отчет о валидации вместе с докумен

тированными данными:

j) стандартные рабочие процедуры обслуживания, проверок и испытаний;

k) подробные сведения о любых изменениях, внесенных в стерилизатор, в его приборы или в

систему управления;

) подробные сведения обо всех обнаруженных неисправностях и мерах по их устранению: