ГОСТ Р 56893—2016
тором воздуха, могут в числе прочего содержать и газы, выделяющиеся при нагреве продукта или его
упаковки. Испытания детектора воздуха изложены в приложении А и в ЕН 285.
6.2.2 Спецификации оборудования должны включать в себя информацию, достаточную для вы
полнения определения процесса для нового продукта или новой конфигурации загрузки (см. раздел 8).
6.2.3 Процесс стерилизации, выполняемый в соответствии с его спецификацией, зависит от каче
ства обеспечивающих его питающих сред. В моменты пикового потребления давление каждой питаю
щей среды — газа, жидкости или пара, замеренное в точке ее подключения к стерилизатору, не должно
падать ниже минимума, специфицированного изготовителем стерилизатора.
Например, эффективность работы вакуум-насосов типа «водяное кольцо» и теплообменников
падает вместе со снижением давления воды и с повышением ее температуры. Может появляться ми
кробная контаминация, если впускаемый в камеру стерилизатора воздух содержит частицы размером
более 2 микрометров. Если подача питающих сред обеспечивается третьими лицами, они обязаны
следовать рекомендациям изготовителя стерилизатора, и соответствие этим рекомендациям должно
быть подтверждено.
Локальные нормативные требования, относящиеся к охране окружающей среды, могут наклады
вать ограничения на высокую температуру жидкостей, истекающих из стерилизатора в общую кана
лизационную систему, на уровни утечки материалов, используемых для производства стерилизующего
агента, на частицы, выделяемые продуктом и/или упаковкой в ходе стерилизации, и на объем
воды, используемой в ходе процесса.
Безопасность должна быть частью конструкции оборудования и работы с ним. Следует соблюдать
требования МЭК 61010-2-040 и требования национальных нормативных документов.
6.2.4 Такие системы как контейнеры, полки, стеллажи и носители, предназначенные для поддерж
ки и/или для содержания внутри себя медицинского изделия (изделий), не должны препятствовать еди
нообразному распространению пара, циркуляции переносящей тепло жидкости, удалению остаточного
воздуха, сливу конденсата или воды. Система должна также препятствовать повреждению медицин
ского изделия и/или его упаковки и сохранять целостность стерилизационной загрузки.
6.2.5 Нет дополнительной информации.
6.2.6 Программное обеспечение должно быть структурировано. Указания даны в издании «Прави
ла надлежащего производства автоматики. Руководство по валидации автоматизированных систем в
фармацевтической промышленности» (GAMP 4).
7 Определение продукта
П р и м е ч а н и е — Особью соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в
приложении D. подраздел D.4.
7.1 В ходе разработки продукта следует уделять внимание процедурам его разборки (если это
применимо), очистки, дезинфекции, осмотра и стерилизации.
Руководства и методы очистки и дезинфекции медицинских изделий перед стерилизацией рас
смотрены в серии стандартов ИСО 15883. Информация об обработке медицинского изделия, которая
должна предоставляться его изготовителем, дана в ИСО 17664.
7.2 Основной функцией упаковки является сохранение медицинского изделия стерильным, пока
упаковка не будет вскрыта для использования изделия. Упаковка должна противостоять воздействиям,
которые могут возникать в ходе процесса стерилизации, оставаться закрытой, и не должна оказывать
негативного воздействия на качество медицинского изделия (например, за счет выделения ею частиц).
Упаковка медицинского изделия, стерилизуемого насыщенным паром, должна удовлетворять тре
бованиям ИСО 11607.
Материал и конструкция непроницаемых упаковок (например, флаконов, ампул, эластичных паке
тов) должны позволять передачу тепла к продукту и, если контейнер укупорен, укупорка должна оста
ваться закрытой и обеспечивать герметичность.
Вторичная упаковка должна защищать продукт во время обычной работы с ним и его распростра
нения. Если вторичная упаковка должна подвергаться процессу стерилизации, она должна сохранять
свою способность защищать продукт и не должна ухудшать свои качества из-за воздействия на нее
процесса стерилизации.
Если в конце процесса стерилизации нужны контролируемые условия для уравнивания давления
в медицинском изделии и его упаковке до атмосферного давления, то должен быть определен способ.
7