ГОСТ Р 56893—2016
с помощью которого эти условия достигаются (например, в камере или в комнате с регулируемыми
условиями окружающей среды).
7.3 Нет дополнительной информации.
7.4 Подлежащее стерилизации медицинское изделие может быть охарактеризовано его формой,
массой, материалами конструкции, наличием движущихся частей и упаковкой. Продукт в контейнере
будет характеризоваться его составом, объемом и вязкостью. Его контейнер будет характеризоваться
размером, материалом и укупоркой.
Следует выполнять исследование с целью отнесения продукта к определенному семейству про
дуктов. Объем такого исследования может быть сокращен за счет первого пересмотра параметров
процесса, уже установленных для существующего процесса стерилизации, за счет применения вали-
дированного процесса очистки (если это применимо), и за счет сравнения нового продукта с теми про
дуктами. которые уже соотнесены с процессом стерилизации (приписаны к процессу стерилизации].
7.5 Нет дополнительной информации.
7.6 Экспонирование медицинского изделия воздействию стерилизующего агента не должно по
зволять выход расчетных параметров любых используемых в конструкции изделия материалов за уста
новленные для них максимальные или минимальные допустимые пределы.
По мере роста температуры материалы разупрочняются и становятся более чувствительными к
физическим напряжениям или механическим воздействиям.
Дифференциальное расширениематериалов с низкой теплопроводностью или расширение и
сжатие различных материалов, находящихся в контакте между собой, могут стать причиной возникно
вения напряжений в материалах и швах изделий.
7.7 Нет дополнительной информации.
7.8 Теплочувствительность жидкого продукта может диктовать максимальный объем заполнения,
материал и размер контейнера, которые можно использовать. Стабильность и стерильность жидко сти
должна быть оценена по исследованиям температурных карт, выполненных на предлагаемых кон
тейнерах. когда жидкость подвергается воздействию по меньшей мере верхних пределов выбранного
(предлагаемого] профиля процесса стерилизации.
Медицинские изделия, подвергающиеся повторной обработке, могут страдать от аккумулирующих
ся изменений, выражающихся в растрескивании поверхностей от дифференциального расширения тол
стых материалов, появлении хрупкости или расслаивания. Трещины, изломы, разрывы и каналы могут
удерживать в себе органические, химические и биологические примеси (контаминанты]. которые могут
вызывать нежелательные [материальные] реакции или непредсказуемо выделяться наружу во время ис
пользования изделия. Многие материалы, подвергаясь многократному воздействию стерилизации влаж
ным теплом, могут сохранятьдлительный срок безопасной службы (например, нержавеющая сталь). Дру
гие материалы, однако, могут иметь ограниченный срок функционирования и требуют дополнительных
исследований. Ссылки следует искать в ИСО 10993-1. ИСО 10993-17. ИСО 17664 и ИСО 14971.
7.9 Оценка должна установить, что после обработки медицинское изделие будет действовать по
своему назначению и будет безопасно в использовании. Оценка должна учитывать механические, хими
ческие. электрические, токсикологические, физические, биологические и морфологические свойства из
делия. Специальные добавки, процессные примеси (контаминанты]. выщелачиваемые вещества, оста
точные субстанции процесса и продукты деградации должны быть оценены по степени их воздействия
на безопасность изделия и его упаковки. Может проявляться коррозия некоторых материалов, если пар
образуется из воды с низким pH. или из воды, содержащей такие примеси, как хлориды и силикаты.
Например, резина может оксидироваться в присутствии остаточного воздуха при пониженных темпе
ратурах пара. Обезвоженные целлюлозные материалы могут набирать воду в ходе процесса паровой
стерилизации, вызывая тем самым экзотермический перегрев материала и пространства вокруг него.
7.10 Нет дополнительной информации.
8 Определение процесса
П р и м е ч а н и е — соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. подраздел D.5.
8.1Целью этого действия является обеспечение требуемого уровня обеспечения стерильности в
каждой части загрузки стерилизатора за счет гарантированного контакта контаминирующих микроорга
низмов с влагой при заданной температуре в течение заданного времени.
8