ГОСТ Р 56893—2016
от нагревающей среды, ее контакта с контейнером продукта, от материала контейнера и системы под
держки контейнера, а также от разницы температур в месте переноса тепла. Тип семейства продукта и
конфигурация загрузки будут оказывать наибольшее влияние на разницы температур в месте переноса
тепла. Эти разницы можно минимизировать путем уменьшения потока и улучшения распределения на
гревающей среды за счет принудительной циркуляции. Массовый поток и гомогенность переносящей
тепло среды в объеме камеры могут быть проверены с помощью таких переменных процесса, как ско
рость вращения вентилятора, давление и поток циркуляции. Температура переносящей тепло среды на
ее выходе должна быть определена как переменная процесса. Если используется пар. температура
окружающей среды также должна считаться переменной процесса. Может понадобиться уделить вни
мание апирогенности переносящей тепло среды и отсутствию в ней химических примесей, способных
вызвать образование пятен на упаковке.
В дополнение к сказанному, может потребоваться, чтобы переносящая тепло среда была сте
рильной во время охлаждения и в течение периода рабочего цикла, в течение которого обеспечена
летальность.
Распределение температуры внутри контейнера с продуктом будет зависеть от формы контейне
ра. вязкости продукта, условий передачи тепла через стенку контейнера и через продукт, а также от кон
векции внутри продукта. Крупные контейнеры требуют большего времени для разогрева и охлаждения,
что может вести к ограничению размеров контейнеров, используемых для продуктов, чувствительных
к продолжительной экспозиции.
В ходе выполнения процесса стерилизации должны быть идентифицированы точки размещения
контейнеров с продуктом, в которых измерены наивысшая и низшая температуры в загрузке во вре мя
фазы нагрева, а также наивысшая и низшая температуры в загрузке во время фазы охлаждения.
Температуры, измеренные в этих точках, должны быть рассмотрены как переменные процесса; однако
если любая из этих точек оказывается невоспроизводимой, для обеспечения специфицированной ле
тальности с одновременной сохранностью продукта может понадобиться статистический подход.
6.2 Оборудование
П р и м е ч а н и е — Особые соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в
приложении D. пункт D.3.2.
6.2.1Опубликованы региональные и национальные стандарты на стерилизационное оборудо
вание (например. ЕН 285). рекомендующие материалы, которые могут быть использованы при кон
струировании и изготовлении стерилизаторов. Материалы, используемые изготовителем в конструкции
стерилизатора, могут базироваться на процессе стерилизации, осуществляемом стерилизатором, и
на семействе (семействах) продукта, которые предполагается в нем стерилизовать. Выбранные ма
териалы должны минимизировать коррозию и образование любых контаминантов. которые могут вы
деляться в ходе рутинной эксплуатации. Пар, иная переносящая тепло среда, жидкости или воздух,
используемые для опрессовки камеры стерилизатора, могут переносить вместе с собой токсичные или
коррозийные агенты. Такие агенты должны быть идентифицированы, и для них должны быть оговорены
максимально допустимые уровни (см. приложение А). Защита материалов за счет пленкообразующих
аминов (таких как гидразин) не должна применяться в качестве альтернативы правильному подбору
материалов и контролю коррозийных примесей.
Предпочтительно, чтобы записи о стерилизации были независимыми от автоматического кон
троллера и показывающих приборов стерилизатора. Система, комбинирующая в себе запись данных,
управление и индикацию, может привести к неэффективному процессу стерилизации, который будет
интерпретирован как эффективный. Независимые устройства регистрации данных характеризуются
наличием собственных отдельных средств измерения, обработки данных и распечатки их значений. При
этом не исключается обмен информационными данными в иных целях между регистратором и
контроллером.
Воздушный детектор может быть встроен в стерилизатор, использующий ваккумные и паровые
пульсы для откачки воздуха в фазе удаления воздуха процесса стерилизации насыщенным паром. Он
используется для определения того, могут ли неконденсируемые газы, остающиеся в камере стерили
затора к концу периода плато, накапливаться в частях загрузки (например, в каналах) и приводить тем
самым к неудачному завершению процесса стерилизации в этих частях. Уставка воздушного детектора
основывается на определенных параметрах процесса и данных о семействе (семействах) продукта,
для обработки которых разработан данный процесс. Неконденсируемые газы, обнаруженные детек-
6