ГОСТ Р 56893—2016
m) описания конфигурации загрузки для каждого типа загрузки стерилизатора/семейства продуктов;
п) для продуктов в контейнерах и, если применимо, упакованных продуктов (например, продуктов
в таре) — результаты испытаний на проникание пара для каждого типа загруэки/семейства продуктов;
о) параметры, используемые для контроля цикла стерилизации, и копию спецификации процесса
стерилизации;
р) идентификацию всего персонала, участвующего в валидации, вместе с данными о профессио
нальной квалификации (в части, касающейся их способности выполнять работы):
- программа переаттестации, периодических и рутинных проверок/испытаний;
- обучающие руководства для рутинного эксплуатационного персонала;
- подтверждение, что стерилизатор смонтирован и подключен к питающим средам в соответствии
со спецификацией;
-подтверждение, что калибровка испытательного оборудования была верифицирована, и что
каждая измерительная цепь была откалибрована и поверена, и (при необходимости) были проведены
регулировки;
- подтверждение, что оборудование было проворено, и что оно выполняет определенный процесс
стерилизации с приемлемой воспроизводимостью;
- параметры процесса (включая их допуски), используемые для оценки возможности выпуска про
дукта;
- значение установки воздушного детектора и/или интерпретация биологического индикатора, ис
пользуемого в одиночку или в сочетании с устройством для испытания эффективности процесса;
- для оборудования, уже находящегося в эксплуатации — результаты обслуживания и подтверж
дение. что данные, полученные из рутинной эксплуатации, являются удовлетворительными.
10 Текущий мониторинг и контроль
П р и м е ч а н и е — Соображения, относящиеся к учреждениям здравоохранения, приведены в приложе
нии D. подраздел D.7.
10.1 Должна иметься утвержденная программа рутинного контроля и управления. Данные, полу
ченные из контроля и управления, должны документироваться, пересматриваться, утверждаться и
сохраняться.
10.2 Лица, ответственные за стерилизацию, должны убедиться в том. что плановое обслужива
ние было успешно и полностью выполнено перед пуском стерилизатора в ежедневную эксплуатацию.
Кроме того, должно иметься свидетельство, что в отчеты об аттестации функционирования/периодиче-
ской реаттестации включены те стерилизационные загрузки/семейства продуктов, которые предстоит
стерилизовать.
10.3 Смотрите приложение D, пункт D.7.2, в котором приведены соображения, относящиеся к
учреждениям здравоохранения.
10.4 Профили температуры и давления в камере могут генерироваться электронным способом
или путем оценки записей значений температуры и давления, полученных а ходе выполнения цикла
стерилизации. Затем эти профили могут быть использованы для сравнения с профилями,
полученны ми в ходе валидации.
Если для текущего контроля должен быть использован биологический и/или химический инди
катор. он должен быть размещен в месте (местах), которые по результатам валидации признаны наи
худшими для создания условий стерилизации. Как альтернатива, индикаторы могут быть помещены в
места, которые в результате использования одного из методов, описанных в ИСО 17665-1. приложения С
или D признаны нагрузкой на стерилизационный процесс, достаточной для обеспечения летальности в
наименее доступной части продукта.
10.5 Измерения температуры стерилизации, периода плато и давления в камере стерилизато
ра являются достаточными при работе с неупакованными медицинскими изделиями, стерилизуемыми
насыщенным паром. Если медицинское изделие упаковано и/или неконденсируемый газ может быть
удержан в таких частях изделия, как каналы, трубки или расщелины, следует использовать ежеднев
ное испытание на проникание пара. Для доказательства наличия насыщенного пара и обнаружения
условий образования перегретого пара в объеме камеры в ходе процесса может оказаться
необхо димым сравнение измеренной и расчетной температур. Если медицинское изделие
упаковано и/или неконденсируемый газ может быть удержан в таких частях изделия, как каналы, трубки
или расщелины.
15