ГОСТ Р 56893—2016
семейство продукта должно совпасть с семейством продукта того медицинского изделия в упаковке, которое из
вестно как наиболее трудно поддающееся стерилизации.
D.4.3 Дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 7.10
Использование изделий, трудно поддающихся очистке или разборке, должно тщательно рассматриваться
перед их приобретением, поскольку успешно стерилизовать можно только хорошо очищенное изделие. Инструк
ции по повторной обработке должны предоставляться изготовителем медицинского изделия. Для инструментов,
изготовленных до выпуска ИСО 17664 [23], следует выполнять требования региональных или национальных нор
мативных документов.
D.5 Определение процесса (дополнительные указания к ИСО 17665-1, раздел 8)
D.5.1 Дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 8.1
D.5.1.1 Для повторной обработки изделий в учреждениях здравоохранения применяется процесс стерили
зации, основанный на рекомендациях национальных и региональных фармакопеи по температуре стерилизации и
времени выдержки, и/или разработанный исходя из параметров процесса, специфицированных изготовителем
медицинского изделия и/или стерилизатора.
D.5.1.2 Уже разработан ряд стандартов для стерилизаторов, пригодныхдля обработки широкого ряда меди
цинских изделий. Изготовителем стерилизатора может быть рекомендован процесс стерилизации, удовлетворяю
щий требованиям, описанным в соответствующем стандарте.
D.5.1.3 Может использоваться и несхожий, но уже существующий процесс стерилизации, который ранее был
определен для обработки семейства продукта, к которому отнесено новое медицинское изделие, при условии, что
размер, конструкция и конструкционные материалы нового медицинского изделия укладываются в соответствую
щие характеристики семейства продукта.
D.5.1.4 Учреждения здравоохранения, довольно часто, укладывают несколько различных коммерческих про
дуктов водну упаковку. В таких случаях учреждение должно учитывать требования инструкций по повторной обра
ботке. выпущенных для каждого изделия, укладывавмого в общую упаковку, и учитывать требования к семействам
изделий, к которым отнесены эти продукты. Учреждение здравоохранения должно рассмотреть рекомендации от
дельных поставщиков коммерческих продуктов по повторной обработке и сравнить их с условиями существую
щего в учреждении процесса (процессов) стерилизации. В результате может оказаться возможным использовать
существующий процесс, но может понадобиться и разработка нового процесса стерилизации, основанного на ре
комендациях изготовителя медицинского изделия. Любое отклонение от предлагаемого процесса стерилизации
должно быть согласовано с изготовителем медицинского изделия или валидировано ответственным лицом (см.
ИСО 17665-1. приложение D. пункт D.8.3.1 и приложение А. пункт А.4.2).
D.5.1.5 Если планируемый к использованию стерилизационный процесс не рекомендован изготовителем
медицинского изделия и не был ранее определен как пригодный к обработке семейства продукта, к которому от
несено новое изделие, то должно быть проведено детальное сравнение нового продукта с продуктами, которые
изначально были определены для обработки этим процессом. Сравнение должно включать в себя физические
характеристики наряду с тепловой и биологической оценкой, где эго применимо.
D.5.2 Дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 8.3
Для каждого медицинского изделия должны учитываться физические параметры и ограничения вчасти экс
позиции, идентифицированные изготовителем медицинского изделия. Несоблюдение инструкций изготовителя из
делия по его повторной обработке может пагубно отразиться на рабочих характеристиках изделия и привести к
прекращению действия гарантийных обязательств изготовителя.
D.5.3 Дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 8.4
Для многих медицинских изделий удаление воздуха является критическим фактором при прогнозировании
наличия насыщенного пара в местах, трудно поддающихся стерилизации. Соответствующие испытания икритерии
приемлемости для факторов, способных повлиять на проникание пара, приведены в приложениях А и В.
D.5.4 Дополнительные указания к ИСО 17665-1. подраздел 8.12
Процесс стерилизации, основывающийся на биологической нагрузке, в большинстве случаев непрактичен и
не пригоден для обработки медицинских изделий многократного использования.
D.6 Валидация (дополнительные указания к ИСО 17665-1, раздел 9)
D.6.1 Аттестация функционирования (дополнительные указания к ИСО 17665-1. пункт 9.3.1)
D.6.1.1 При монтаже любого нового стерилизатора, модификации имеющегося оборудования с целью вы
полнения им нового процесса стерилизации или при изменении питающих сред, изготовитель стерилизатора или
сторона, несущая ответственность за процесс стерилизации, должны определить семейство (семейства) продукта,
которые могут обрабатываться встерилизаторе, а также требования к рабочим характеристикам и испытания, ко
торые должны использоваться для верификации эффективности процесса стерилизации. Изменения в процессе
стерилизации, способные повлиять на его эффективность, включают всебя изменения параметров процесса.
D.6.1.2 Требования к рабочим характеристикам и испытания, которые могут потребовать утверждения:
а)эффективное удаление воздуха, полученное в ходе выполнения процесса: оно может быть спрогнозиро
вано по рабочему циклу, воспроизводимость может быть нарушена за счет натекания воздуха в камеру, наличия в
паре неконденсируемых газов и скорости изменения температуры в камере и взагрузке стерилизатора:
31