ГОСТ Р 56893—2016
c) самой упаковки;
d) того, что упаковка/изделие «прошло обработку».
D.8.4 Неудачное завершение периодического испытания, в том числе ежедневного теста Боеи-Дика. если
это применимо, должно приводить к выводу стерилизатора из эксплуатации. Если были использованы биологиче
ские индикаторы, обнаружение жизнеспособных микроорганизмов должно приводить к перемещению продуктов 8
карантин на время проведения расследования причин. Расследование может заканчиваться решением об уничто
жении карантинной партии продукта и/или об отзыве уже выпущенной партии продукта.
D.9 Поддержание эффективности процесса (дополнительные указания к ИСО 17665-1, раздел 12)
D.9.1 Повторная калибровка (дополнительные указания к ИСО 17665-1, подраздел 12.2)
Верификация калибровки (поверка) каждой измерительной цепи должна выполняться;
a) ежегодно;
b
) после внепланового технического обслуживания или текущего ремонта измерительной цепи;
c) при получении доказательства неточности измерений, выполняемых целью.
D.9.2 Техническое обслуживание оборудования (дополнительные указания к ИСО 17665-1,
пункт 12.3.1)
Техническое обслуживание или внесение изменений в питающие среды (например, в централизованный
парогенератор) должны доводиться до сведения конечного пользователя, поскольку, например, изменение мето
дов обработки воды, подаваемой в бойлер, может изменить уровни содержания в паре неконденсируемых газов,
влаги и/или химических примесей до превышения ими допустимых пределов. Такие изменения подлежат оценке в
части их способности к созданию несоответствий со спецификациями процесса, и при необходимости должны
выполняться и документироваться корректирующие действия.
D.9.3 Повторная аттестация (переаттестация) (дополнительные указания к ИСО 17665-1, пункт 12.4.1)
Если применимо, рутинная переаттестация функционирования и переаттестация эксплуатируемого обо
рудования должны в общем случав выполняться ежегодно (примеры смотрите в таблице А.З). Переаттестация
функционированиядолжна повторять некоторые или все испытания, предусмотренные для этого вида аттестации.
Переаттестация эксплуатируемого оборудования должна повторять исследования по меньшей одной из рутинно
обрабатываемых стерилизационных загрузок, для которой сохранены данные из предыдущей аттестации эксплу
атируемого оборудования. Если полученные значения остаются в тех же пределах, что и в предыдущем исследо
вании. воспроизводимость процесса должна быть признана приемлемой.
34