ГОСТ Р 56893—2016
Приложение В
(справочное)
Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь на биологической инактивации
и сопровождающей процедуре механического удаления воздуха
В.1 Введение
В.1.1 Существует три применяемых общих метода стерилизации влажным теплом (см. ИСО 17665-1. прило
жения В. С и D). Знание этих трех методов позволяет пользователю принять обоснованное решение, какой метод
ему применять, основываясь на знании подлежащего стерилизации продукта, наличии или отсутствии информа ции
о микробиологической нагрузке на продукте, и понимании микробиологических рисков, возникающих в случае
неудачной стерилизации.
В.1.2Первый метод известен как «метод биологической нагрузки», для которого идентифицируется фактиче
ская микробиологическая нагрузка и определяется процесс с влажным теплом; при этом определении разрабаты
ваются параметры влажного тепла, необходимыедля освобождения продукта от этой специфической
бионагрузки. Затем продукт испытывается на стерильность. Этот метод особенно применим в случаях, когда
влияние условий стерилизации на продукт должно быть сведено к минимуму (см. ИСО 17665-1. приложение В).
В. 1.3 Второй метод обычно известен как «комбинированный метод биологического индикатора и биологи
ческой нагрузки» для него идентифицируется фактическая бионагрузка, выбирается более резистентный биоло
гический индикатор, как наиболее подходящий представитель нагрузки, и разрабатывается процесс с влажным те
плом. в котором продукт может быть оценен как свободный от жизнеспособных микроорганизмов, основываясь на
успешной демонстрации инактивации более устойчивых организмов, содержащихся в биоиндикаторе. Этот метод
особенно применим вслучаях, когда биологическая нагрузка известна и контролируема, как это бывает во многих
производственных операциях (см. ИСО 17665-1. приложение С).
В. 1.4 Третий метод известен как «метод полной гибели», когда фактическая микробиологическая нагрузка
неизвестна или по некоторым причинам не может быть измерена, как. например, при обработке медицинских
изделий многократного применения. Этот метод может также использоваться, когда подлежащие стерилизации
продукты устойчивы и могут легко выдерживать условия, необходимые для достижения стерильности. При мето де
«полного уничтожения» выбирается микроорганизм, представительный в качестве значительной нафузки для
определенного процесса с влажным теплом. Определенный процесс (например, процесс с насыщенным паром)
выражается в параметрических терминах (обычно это время и температура, объединенные с предельными зна
чениями для пара), относящихся к кинетике летальности выбранного микроорганизма. Определяются предельные
значения параметров (если это применимо), определяются также приемлемые условия летальности. Определя
ется приемлемый минимальный критерий (как правило, эго время выдержки при заданной температуре), и к кри
тическим параметрам применяется коэффициент безопасности с целью установления рекомендуемых условий
экспозиции для продукта, подлежащего стерилизации. Для задач, а которых биологическая нагрузка не может
быть определена точно, и природа и смесь продуктов могут варьироваться, обычно применяются весьма широкие
границы безопасности. Этот метод особенно применим к задачам, решаемым в области здравоохранения, (см.
ИСО 17665-1, приложение D).
Два примера цикла с «полной гибелью» приводятся ниже.
a) Процесс стерилизации рассчитан на обеспечение редукции микроорганизмов как минимум в 12-log, имея
значение О, равное одной минуте при 121 ’С. Валидация процесса стерилизации, базирующегося на этом значе
нии, часто близко ассоциируется с циклом «полной гибели» с температурой 121* С. поддерживаемой в течение 15
минут.
b
) Процесс стерилизации, обеспечивающий летальность в степени, превышающей требуемую для разруше
ния биологической нагрузки.
В.1.5 В области здравоохранения каждый стерилизатор должен периодически подтверждать свою способ
ность выпускать обрабатываемые в нем продукты свободными от жизнеспособных микроорганизмов, таких, как на
рутинно обрабатываемых в нем медицинских изделиях.
Методы, используемые для мониторинга процесса стерилизации, обеспечивают уверенность в успешном
выполнении процесса в промежутках между испытаниями с биологической нагрузкой (см. таблицу В.1).
В.2 Биологическая аттестация процесса стерилизации
В.2.1 Должен быть продемонстрирован уровень обеспечения стерильности (SAL), по меньшей мере 10 е.
Уровень обеспечения стерильности - это уровень микробиологического контроля процесса, он определяется как
вероятность сохранения жизнеспособного микроорганизма на продукте, или как вероятность получения несте
рильной единицы. Физические ограничения микробиологических измерений таковы, что в лучшем случае мы мо жем
напрямую измерить уровень вероятности выживания порядка 10 1. Поскольку процесс стерилизации должен
базироваться на реальных данных, были разработаны стратегии, позволяющие нам разрабатывать иаттестовать
процессы до уровня обеспечения стерильности 10~6, используя методы косвенных измерений.
24