ГО С Т Р И С О 13022— 2016
П р и м е ч а н и е 1— Эффективность процесса инактивации вирусов и агентов
TSE
выражена математи
чески в виде коэффициента сокращения (см. ИСО 22442-3. приложение F).
П р и м е ч а н и е 2 — Инактивация предназначена для предотвращения инфицирования трансмиссивными
агентами и их репликации.
[ИСО 22442-1:2007. определение 3.5]
3.11 производство (manufacture). Любой или все этапы получения, скрининга, испытания, об
работки, хранения, этикетирования, упаковки или распространения любых медицинских продуктов на
основе клеток или тканей, включая скрининг и испытания для доноров клеток или тканей.
3.12 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность
за проектирование, производство, упаковку и этикетирование медицинского продукта на клеточной ос
нове перед его выпуском в продажу от своего имени независимо от того, выполняет ли эти операции
вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
3.13 хранение (storage): Обеспечение соответствующих контролируемых условий для медицин
ского продукта, содержащего клетки, до момента последующей обработки или распространения.
3.14 транспортирование (transport): Перемещение медицинского продукта, содержащего клетки,
при соответствующих контролируемых условиях.
3.15 риск (risk): Комбинация вероятности возникновения вреда и тяжести данного вреда.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, определение 3.2]
3.16 вред (harm): Физическое повреждение или нарушение здоровья человека, или повреждение
имущества либо окружающей среды.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, определение 3.3].
3.17 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.
П р и м в ч а н и е 1 — См. ICH Q9.
П р и м е ч а н и е 2 — Адапгировано из Руководства ИСО/МЭК 51:1999. определение 3.5.
3.18 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после принятия мер по контролю рисков.
П р и м е ч а н и е 1 — Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 51:1999. определение 3.9.
П р и м е ч а н и е 2 — В определении 3.9 Руководства ИСО/МЭК 51:1999 использован термин «меры предо
сторожности». а не «меры по контролю рисков». В контексте настоящего стандарта «меры предосторожности» —
это только один из возможных способов контроля рисков.
3.19 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование доступной информации для
идентификации опасностей и для определения риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999. определение 3.10]
3.20 оценка риска (risk assessment): Общий процесс, включающий анализ риска и оценивание
риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999. определение 3.12]
3.21 контроль риска (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению
рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
[ИСО 14971:2007. определение 2.19]
3.22 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения числовых зна
чений вероятности возникновения вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО 14971:2007. определение 2.20]
3.23 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения определенного риска сданными кри
териями риска для определения допустимости риска.
[ИСО 14971:2007. определение 2.21]
3.24 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение правил, процедур и
практических методов управления для анализа, оценивания, контроля и мониторинга риска.
[ИСО 14971:2007. определение 2.22]
3.25 документация менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других
документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.
[ИСО 14971:2007. определение 2.23]
3.26 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[Руководство ИСО/МЭК 51:1999, определение 3.1]
3.27 степень тяжести (severity): Мора возможных последствий опасности.
[ИСО 14971:2007, определение 2.25]
4