ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
F.7.2 Если ткани транспортируют третьи лица (например, транспортно-экспедиторская компания), каждый
транспортный контейнер должен быть снабжен, по меньшей мере, следующей информацией:
a) маркировка «Осторожно». «Ткани и клетки» и «Обращаться с осторожностью»;
b
) идентификатор учреждения, из которого получена упаковка (включая адрес и номер телефона), и иници
алы. фамилия лица вданном учреждении или уполномоченного представителя, с которым необходимо связаться
в случае возникновения проблем;
c) идентификация компании, выполняющей обработку, банка тканей или другого учреждения назначения
(включая адрес и номер телефона) и инициалы, фамилия лица или уполномоченного представителя, с которым
необходимо связаться для доставки контейнера;
d) дата и время начала транспортирования с учетом его условий, необходимых для поддержания безопас
ности и качества тканей или клеток;
e) дополнительный текст — «Не облучать»;
f) если известно, что донор положителен на определенные инфекционные заболевания, необходимо доба
вить следующий текст; «Биологическая опасность»;
д) в случав аутологичного донорства тканей или клеток необходимо добавить следующий текст — «Только
для аутологичного использования»;
h) любые дополнительные спецификации, касающиеся условий хранения (например. «Не замораживать»),
F.8 Требования к первичной упаковке
F.8.1 Первичная упаковка, используемая после забора или во время обработки (промежуточных или
конечных продуктов)
После забора или других этапов процесса производства, все ткани и клетки, промежуточные продукты, вклю
чающие клетки или конечные продукты должны быть упакованы таким образом, чтобы свести кминимуму рискза
грязнения. Они должны храниться при температурах, сохраняющих необходимые характеристики и биологические
функции клеток или тканей. Упаковка должна также препятствовать загрязнению лиц. ответственных за упаковку и
транспортирование тканей и клеток. Первичная упаковка включает в себя стерильный и плотный контейнер, кото рый
соответствует продукту и утвержден для предназначенного использования.
Предпочтительно, чтобы первичная упаковкабыла медицинским материалом (см. F.4). Пользовательдолжен
утвердить выбранную форму упаковки, что позволит удостовериться вее соответствии заданным спецификациям, в
частности с учетом требований физической безопасности (если необходимо, устойчивость к низким темпера
турам). химических свойств (отсутствие взаимодействия с контактируемыми продуктами) и микробиологических
требований (стерильность и отсутствие пирогенного материала).
Необходимо привести описание типа тары и способа укупорки. Должна быть продемонстрирована совме
стимость тары и укупорки с продуктом, а также приведена информация о процедурах стерилизации контейнера и
крышки. Может потребоваться дополнительная информация, если компоненты упаковки использованы при транс
портировании и/или процедурах применения.
F.8.2 Первичная упаковка для образцов крови, полученных от донора
У донора клеток и тканей берут образцы кровидля проведения соответствующих лабораторных исследований.
Упаковка, используемая для забора и хранения образцов крови в банке крови, должна быть утверждена как под
ходящая для этой цели. Любые дополнительные образцы тканей или крови для исследований должны быть четко
маркированы для обеспечения идентификации донора и включать отметку о времени и месте взятия образца.
F.8.3 Первичная упаковка для образцов, используемых для контроля качества продукта
Упаковка, используемая для сбора и хранения образцов полученных материалов, промежуточных и конеч
ных продуктов, предназначенных для контроля качества, должна быть плотной и подходящей для типа образца и
анализа. В частности, тип контейнера, способ его укупорки, тип и количество или концентрация
вспомогательных материалов (среды), если применимо, должны быть обозначены по необходимости для
предназначенного образ ца. Упаковка должна быть утверждена каксоответствующая для предполагаемого
использования. Отличия упаков ки. используемой для продукта и для образцов в целях контроля качества, должны
быть обоснованы.
F.9 Транспортный контейнер
Упакованные клетки или ткани следует перевозить в контейнере, соответствующем целям транспортирования
биологических материалов и обеспечивающем безопасность и качество содержащихся в нем тканей или клеток.
Данная упаковка обязательна для всех продуктов человеческого происхождения на всех этапах транспортирования и
необходима для некоторых из этих продуктов во время забора, обработки и хранения для гарантии обеспечения
асептических условий первичной упаковки (например, двойная упаховка для головки бедренной кости).
Для транспортирования продуктов в жидком состоянии внешняя упаковка должна быть герметичной, и в кон
тейнер должно быть помещено достаточное количество абсорбирующего материала для предотвращения любого
возможного выхода жидкости. В транспортном контейнере должна находиться первичная и внешняя упаковка.
Обычная сопроводительная документация может быть помещена менаду внешним и транспортным контейнером.
Транспортный контейнер должен быть устойчив к ударам, поддерживать стерильность первичной упаковки и ис
ключать несанкционированный доступ.
Вне зависимости от статуса транспортируемого продукта (полученный материал, промежуточный или конеч
ный продукт), этикетка контейнера должна включать информацию, указанную в F.7.
19