ГО С Т Р И С О 13022— 2016
риодически анализировать. Необходимо использовать системы сигнализации, которые способны предупреждать
персонал до наступления критических условий. Рекомендуется разработка правил и процедур для аварийного
переноса тканей или клеток в предусмотренное альтернативное устройство или помещение для хранения и для
альтернативных методов контроля в случав отказа оборудования или источника питания.
Должны быть документально отражены все этапы обращения с тканями или клетками, которые требуют под
держания контролируемых температур или других параметров хранения. Система документации должна гаранти
ровать контроль условий хранения тканей или клеток.
Н.7 Перекрестное загрязнение
Для предотвращения перекрестного загрязнения помещение для хранения должно быть специально отве
денным. Оно должно быть физически отделено от области забора и/или области производства.
Независимо от используемого метода хранения должны быть предусмотрены отдельные области для хра
нения неиспытанных клеток и тканей (область карантина) и испытанных материалов, готовых кпередаче. Эти раз
личные области должны быть четко обозначены.
Кроме того, должны быть определены и отведены физически отделенные области для хранения клеток или
тканей, которые не соответствуют обычным спецификациям.
Загрязненные ткани и клетки, например те. которые имеют положительные маркеры на инфекционные за
болевания. должны быть четко и заметно маркированы таким способом, который указывает на их конкретные
характеристики. Например, загрязненный продукт может быть маркирован символом «биологическая опасность»
(см. ИСО 7010). При необходимости эти клетки хранят в подходящей изолированной камере для хранения с целью
предотвращения риска перекрестного загрязнения или путаницы. В частных случаях хранения в емкостях с жид
ким азотом эти продукты должны хранить только в паровой фазе.
Переносчики для подготовки генетически модифицированных клеток должны хранить в обозначенных и от
веденных областях отдельно от клеток и тканей.
Н.8 Хранение неклеточных материалов
В помещениях для хранения клеток и тканей области, предназначенные для хранения рабочих и расходных
материалов, оборудования многократного использования (например, стекла) и вспомогательных продуктов, при
меняемых при обработке тканей и клеток, должны быть отделены от областей хранения тканей и клеток.
Н.9 Хранение отходов с биологическим риском/биологической опасностью
Зараженные или потенциально зараженные отходы, полученные во время процессов хранения тканей и
клеток, должны быть надлежащим способом отделены с учетом конкретных письменных требований для рисков
инфицирования.
Н.10 Стабильность
Для следующих материалов должен быть определен срок хранения клеток или тканей при определенных
условиях хранения:
a) все хранимые промежуточные материалы, если применимо:
b
) компоненты комбинированных медицинских продуктов на клеточной основе;
c) клетки или ткани:
d) конечный продукт.
Кроме того, для конечного продукта должен быть определен соответствующий срок годности при исполь
зовании (после открытия транспортного контейнера). Должны быть определены все условия хранения, включая
диапазон температур. Условия транспортирования и хранения должны быть подтверждены экспериментальными
данными с точки зрения поддержания целостности клеток и стабильности продукта в течение определенного пе
риода срокадействия. Если применимо, должны быть документально отражены соответствующие методы замора
живания и размораживания.
Из-за сложного характера медицинских продуктов на клеточной основе требования кстабильности должны
определять на индивидуальной основе. По возможности, стабильность должны оценивать какдля клеточных, так и
для неклеточных компонентов до объединения и совместно в качестве конечного продукта в конечной упаковке.
Н.11 Условия хранения конечного продукта
Возможности хранения продуктов на основе клеток или тканей, как правило, ограничены. Тем не менее не
которые продукты могут допускать хранение, например, в замороженном виде. Для медицинских продуктов такого
типа применяют все соответствующие разделы данного приложения.
26