ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
Приложение Н
(справочное)
Руководство по хранению
Н.1 Общие положения
Требования данного приложения применимы как к хранению полученных клеток или тканей, так и клеточных
компонентов конечного продукта.
Полученный клеточный материал, подвергшийся обработке, может представлять собой:
a) суспензию первичных культивируемых клеток, используемую непосредственно для медицинского продук
та на клеточной основе;
b
) первичные клетки, культивированные в течение нескольких пассажей перед использованием для меди
цинского продукта, содержащего клетки;
c) клетки четко определенной системы банков клеток, состоящей из посевной серии, рабочей посевной се
рии, главного банка клеток и рабочего банка клеток.
Должны быть установлены и применены процедуры контроля зоны хранения для предотвращения любых
ситуаций, которые могут негативно повлиять на функциональность и целостность тканей и клеток. Все процессы
хранения должны проводить в контролируемых условиях.
Условия хранения должны обеспечивать жизнеспособность, плотность, чистоту, стерильность, функцио
нальность и активность клеток.
Должна быть установлена соответственно контролируемая система хранения клеток для обеспечения над
лежащего поддержания и получения клеток, тканей и медицинских продуктов на клеточной основе без какого-либо
нарушения их предполагаемых конечных характеристик. Идентификацию следует проверять с помощью соответ
ствующих генетических и/или фенотипических маркеров, а пропорцию клеток, имеющих зти маркеры идентифика
ции. оценивают как индикатор предполагаемой клеточной популяции.
Н.2 Помещение
Помещение для хранения должно быть достаточного размера с защищенным доступом. Оно должно быть
оборудовано и поддерживаться таким образом, чтобы гарантировать качество и контроль хранимых продуктов.
Помещение должно быть чистым и сухим. Если необходимо, должны контролировать определенные пределы тем
пературы и влажности.
Н.З Персонал
Доступ в помещение должен иметь только надлежащим образом обученный и утвержденный персонал.
Н.4 Спецификации
Должны быть определены условия хранения для гарантии качества клеток или тканей с учетом идентифика
ции. чистоты, жизнеспособности и функциональности клеток. Необходимо предотвращать загрязнение микробио
логическими веществами, а также перекрестное загрязнение клетками или нуклеиновыми кислотами иного
проис хождения.
Н.5 Проверка и утверждение
Оборудование или устройства для хранения должны быть пригодными, а условия хранения утверждены.
Рекомендуется вести документацию, которая подтверждает пригодность оборудования или устройств, ис
пользуемых для хранения тканей или клеток. Спецификации, выбранные для оборудования для хранения, должны
гарантировать, что оборудование способно поддерживать необходимую контролируемую среду. Должна существо
вать процедура, описывающая установленные условия, обязанности и спецификации для утверждения хранения,
переноса или распределения каждого типа тканей и клеток.
Должно быть определено максимальное время хранения для каждого типа условий хранения, основываясь
наданных стабильности в режиме реального времени (и. если применимо, ускоренных испытаний), используя со
ответствующие методы испытания. Выбранный период должен быть ограничен, кроме всего прочего, возможным
ухудшением функциональных свойств тканей и клеток.
Н.6 Контроль и документация
Необходимо обеспечить, чтобы все процедуры, связанные с хранением тканей и клеток, были документаль
но отражены в ходе стандартных рабочих процедур, а условия хранения соответствовали определенным требо
ваниям.
Должны быть использованы системы непрерывного контроля для гарантии того, что необходимые условия
окружающей среды поддерживают в течение срока хранения. Соответствующие данные следует записывать и пе-
25