ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
П р и м е ч а н и е 1 — Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации
(Global Harmonization Task Force. GHTF).
П р и м е ч а н и е 2 — Следующие изделия могут рассматривать в некоторых нормативных документах как
медицинские изделия, но в их отношении не выработан единый подход:
a) вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками:
b
) изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
c) принадлежности для медицинских изделий (см. примечание 3):
d) дезинфицирующие вещества:
e) изделия, включающие в себя ткани животных или человека, которые могут отвечать требованиям опреде
ления. приведенного выше, но при этом являются предметом других нормативных требований.
П р и м е ч а н и е 3 — Объектом настоящего стандарта также являются принадлежности, которые специаль
но предназначены производителем для использования в комплекте с «исходным» медицинским изделием с целью
обеспечения его предусмотренного применения.
П р и м е ч а н и е 4 — Термин «медицинские изделия» включает в себя неактивные и активные медицинские
изделия, а также активные имплантируемые медицинские изделия.
П р и м е ч а н и е 5 — Адаптировано сообразно ИСО 14971. определение 2.9.
3.2 активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): Актив
ное медицинское изделие, предназначенное для его полного или частичного введения в тело челове
ка хирургическим способом, или с помощью медикаментов, или путем медицинского проникновения в
естественные отверстия и для нахождения в данном месте после этой процедуры.
П р и м е ч а н и е 1 — Работа активного медицинского изделия основана на источнике электроэнергии или
любом другом источнике энергии, отличной от непосредственно производимой телом человека или гравитацией.
П р и м е ч а н и е 2 — Адаптировано сообразно ИСО 13485, определение 3.1.
3.3 лекарственный препарат (medicinal product): Вещество или комбинация веществ, представ
ленных как имеющие свойства, обеспечивающие лечение или предотвращение заболевания человека,
либо любое вещество или комбинация веществ, которые могут использовать в организме человека или
вводить в организм человека либо для сохранения, корректировки или изменения физиологических
функций с помощью фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо
для постановки медицинского диагноза.
П р и м е ч а н и е — См. ссылку [34].
3.4 медицинский продукт (modical product): Лекарственный препарат, биопрепарат, медицинское
изделие или их комбинация.
3.5 медицинский продукт, содержащий клетки (cell-based medical product): Медицинский про
дукт. который включает жизнеспособные аутологичные или аллогенные клетки человека, полученные
от прижизненного или посмертного донора, прошедший процесс обработки.
П р и м е ч а н и е — Медицинский продукт не может комбинироваться с неклеточными компонентами.
3.6 биопрепараты (biologies or biological): Продукт клеточной терапии аутологичного или аллоген
ного происхождения, в котором клетки размножаются, выращиваются, отбираются, фармакологически
обрабатываются или любым другим способом изменяются их биологические характеристики ex
vivo
для введения в тело человека и который применяется для профилактики, обработки, лечения,
диагно стики или устранения заболеваний либо повреждений.
П р и м е ч а н и е 1 — См. ссылку [57].
П р и м е ч а н и е 2 — Разъяснения FDA. содержащие определение биопрепарата можно найти по ссылке
httpj’/\v;vw.fda.QOv/AboutFDA7CentersOlfices.lOlficeofMedicalPro<JuctsandTobacco-lCBERi’ucm133Q77.htm
3.7 донор (donor): Человеческий источник (прижизненный или посмертный) человеческих клеток
или тканей.
П р и м е ч а н и е — В случав аутологичного донорства живым донором является пациент.
3.8 забор (procurement): Процесс получения тканей или клеток от донора.
3.9 отходы (residues): Вещества или материалы, остающиеся после процесса производства, та
кие как клеточный детрит, продукты распада клеточного каркаса, химические вещества, факторы роста
или растворители.
3.10 инактивация (inactivation): Процесс, в ходе которого снижается способность трансмиссивных
агентов вызывать инфекцию или патогенную реакцию.
3