ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Приложение D
(справочное)
Руководство по забору тканей
D.1 Общие положения
Материал клеток и тканей должен быть получен от идентифицируемых должным образом доноров при полу
чении их согласия. Специальные принципы применяют для аутологичных, живых и трупных доноров.
D.2 Согласие и идентификация доноров
До процедуры получения тканей и клеток должно быть получено согласие на процедуру и документально
отражено, как и кем был достоверно идентифицирован донор.
D.3 Оценка донора для аллогенных доноров
Должна быть собрана и записана соответствующая медицинская и поведенческая информация донора всо
ответствии с требованиями, описанными в D.5.
Для получения соответствующей информации следует использовать различные соответствующие источни
ки. включая, по меньшей мере, собеседование с донором для живых доноров и следующее, если применимо:
a) медицинская документация донора;
b
) собеседование с лицом, хорошо знавшим донора (для посмертных доноров);
c) собеседование с лечащим врачом;
d) собеседование с врачом-терапевтом;
e) протокол результатов вскрытия.
Кроме того, в случае посмертного донорства и в случав прижизненного донорства при наличии обоснования
должен быть проведен медицинский осмотр тела для выявления любых признаков, которые сами по себе могут
быть достаточным основанием для исключения из списка доноров или которые должны быть рассмотрены в свете
медицинского и личного анамнеза донора. Полная документация донора должна быть пересмотрена и проанали
зирована на предмет соответствия требованиям, прндьявляемым кдонорам, и подписана квалифицированным
медицинским работником.
D.4 Процедура получения тканей и клеток
Процедура получения должна соответствовать типу донора и типу забираемых тканей или клеток. Должны
быть установлены процедуры для защиты безопасности прижизненного донора. Процедуры получения должны со
хранять те свойства тканей или клеток, которые необходимы для их окончательного клинического
использования, и в то же время минимизировать риск микробиологического загрязнения в течение процесса.
Для забора органов и тканей от трупных доноров площадь доступа должна быть ограничена. Необходимо
использовать локальное стерильное поле, ограниченное стерильной простыней. Персонал, осуществляющий за
бор. должен быть одет соответственно типу получения. Обычно это подразумевает, что персонал вымыт, одет в
стерильную одежду и стерильные перчатки, а также имеет защиту для лица и хирургические маски.
В случае трупных доноров место вскрытия должно быть отражено документально и определен временной
интервал между смертью и вскрытием, чтобы гарантировать сохранение необходимых биологических и/или физи
ческих свойств тканей и/ипи клеток.
Любые негативные события во время забора, которые нанесли или могут нанести вред живому донору, а
также результат какого-либо расследования по определению причин необходимо отразить документально и рас
смотреть.
Необходимо установить правила и процедуры для сведения к минимуму риска загрязнения тканей или кле
ток персоналом, который может быть инфицирован трансмиссивными заболеваниями.
Для забора тканей и клеток должны использовать стерильные инструменты и устройства. Инструменты или
устройства должны быть соответствующего качества, валидированы и нормативно сертифицированы и содержать ся
в рабочем состоянии для забора тканей и клеток. Если применяют инструменты многократного использования,
соответствие утвержденному процессу чистки и стерилизации для удаления инфекционных агентов должно быть
отражено документально. Необходимо внедрить систему, которая позволит обеспечить контроль всех инструмен тов
или устройств для забора до прихода донора или до момента получения тканей или клеток.
Весь соответствующий персонал должен пройти надлежащее обучение по использованию таких устройств.
Необходимо сохранять документацию, подтверждающую, что весь соответствующий персонал прошел надлежа
щее обучение по использованию таких устройств.
D.5 Документация донора
D.5.1 Для каждогодонора должна быть заведена история, содержащая;
а)личность донора, т. е. имя, фамилию и дату рождения (если в донорстве участвуют мать и ребенок, то имя,
фамилию и дату рождения матери и имя. если известно, и дату рождения ребенка);
14