ГО С Т Р И С О 13022— 2016
П р и м е ч а н и е 1— Определение «генетически модифицированный» можно найти вАСТМ Ф 2312.
П р и м е ч а н и е 2 — 8 настоящем стандарте не определена система управления качествомдля контроля
всех этапов производства медицинских продуктов, описанных выше.
Если в странах, где используют медицинский продукт, существуют дополнительные националь
ные или региональные требования, они также должны быть применимы в дополнение к требованиям
настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е 3 — Региональные требования могут быть более строгими в отличие от требований, ука
занных в настоящем стандарте, особенно относительно критериев отбора доноров.
Настоящий стандарт не применим:
- к нежизнеспособным материалам человеческого происхождения;
- жизнеспособным клеткам нечеловеческого происхождения;
- крови и ее компонентам, используемым для переливания, эмбриональным клеткам, цельным
органам и костному мозгу, используемым для трансплантации, и другим тканям, которые не подходят
под определение «медицинский продукт»;
- приборам для диагностики
in vitro.
П р и м е ч а н и е 4 — Требования по применению настоящего стандарта см. приложение А.
2 Нормативные ссылки
Следующие документы, частично или в целом, являются необходимыми для применения настоя
щего стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты
применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки.
ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes (Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей)
ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Медицинские
изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 22442-1:2007 Medical devices utilizing animal tissues and their denvatives — Part 1: Application
of risk management (Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1.
Применение менеджмента риска)
ASTM F 2312 Standard Terminology Relating to Tissue Engineered Medical Products (Стандартная
терминология, касающаяся медицинских продуктов, выполненных из тканей BSI PAS 84. Восстанови
тельная медицина. Словарь, июнь 2008)
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 13485,
ИСО 14971, ИСО 22442-1, АСТМ Ф 2312. BSI PAS 84. а также следующие термины с соответствующими
определениями:
3.1медицинское изделие (medical device): Инструмент, устройство, прибор, механизм, приспосо
бление. имплантат, реагент
in vitro
или калибратор, программное обеспечение, материал или другие по
добные либо сопутствующие средства, предназначенные производителем для применения человеком
как отдельно, так и в сочетании друг с другом, с одной либо более определенными целями:
a) профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
b
) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы.
c) исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения либо физио
логических процессов;
d) поддержания жизненно важных функций организма;
e ) концептуального контроля;
f) дезинфекции медицинских изделий;
д) получения информации медицинского назначения посредством
in vitro
исследования проб, взя
тых из человеческого организма;
при условии, что их основное предусмотренное воздействие на организм человека не реализуется за
счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться в
своей основной функции таковыми.
2